Znajdź lek

OncoTICE

Działanie

Lek immunostymulujący, pobudzający układ odpornościowy i wykazujący aktywność przeciwnowotworową. Bakterie BCG wywołują zapalną miejscową odpowiedź związaną z różnorodnością komórek immunologicznych jak makrofagi, naturalne komórki cytotoksyczne i komórki T. Wiążą się swoiście z fibronektyną w ścianie pęcherza moczowego. Większość prątków BCG po zastosowaniu do pęcherza w postaci wlewu zostaje wydalona podczas pierwszego oddania moczu po 2 h po podaniu.

Wskazania

Leczenie płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego. Leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium TA (stopień 2 lub 3) lub w stadium T1 (stopień 1, 2 lub 3). Lek zaleca się w stadium TA stopnia 1 raka brodawczakowatego, tylko wtedy kiedy istnieje bardzo duże ryzyko nawrotu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia dróg moczowych (przerwać leczenie aż do uzyskania ujemnego wyniku hodowli bakterii z moczu oraz odstawienia antybiotyku i (lub) środków odkażających mocz). Makroskopowy krwiomocz (przerwać leczenie aż do wyleczenia lub ustąpienia krwiomoczu). Klinicznie objawowa, czynna gruźlica (powinna być wykluczona u osób z dodatnią próbą tuberkulinową przez leczeniem). Leczenie produktami przeciwgruźliczymi jak streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol. Upośledzenie odpowiedzi immunologicznej. Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku HIV. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Preparat przeciwwskazany przy dodatnim wyniku próby tuberkulinowej wraz z klinicznymi dowodami czynnego zakażenia gruźlicą. Preparatu nie podawać dożylnie, podskórnie, domięśniowo. Opóźnić podawanie leku aż do wyleczenia gdy doszło do uszkodzenia śluzówki cewki moczowej lub pęcherza podczas cewnikowania lub z innych powodów, co może ułatwić ogólnoustrojowe zakażenie BCG. Przy otwartej ranie, inhalacji lub połknięciu zawiesiny może dojść do samowszczepienia, w takiej sytuacji zaleca się niezwłoczne wykonanie podskórnego testu tuberkulinowego i powtórzenie go po 6 tyg.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: zapalenie pęcherza, bolesne i trudne oddawanie moczu, częstomocz, krwiomocz, objawy grypopodobne, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie. Często: zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, zapalenie płuc, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, nieprawidłowe wyniki badania moczu, dreszcze. Niezbyt często: zakażenia gruźlicze, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość, zapalenie wątroby, wysypki, wykwity skórne, osutki NEC, zwężenie pęcherza, ropomocz, zatrzymanie moczu, niedrożność moczowodów, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych. Rzadko: kaszel, zapalenie najądrzy. Bardzo rzadko: zapalenie gardła, zapalenie jąder, zespół Reitera, gruźlica toczniowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, anoreksja, stan dezorientacji, zawroty głowy, upośledzenie czucia, przeczulica dotykowa, parestezje, senność, ból głowy, wzmożone napięcie, nerwobóle, zapalenie spojówek, zawroty głowy, niedociśnienie, zapalenie oskrzeli, duszność, katar, niestrawność, wzdęcia, łysienie, nadmierne pocenie się, ból pleców, ostra niewydolność nerek, zapalenie żołędzi i napletka, zapalenie gruczołu krokowego, dyskomfort sromu i pochwy, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, ziarniniak, podwyższenie poziomu swoistego antygenu dla gruczołu krokowego, zmniejszenie masy ciała.

Interakcje

Preparatu nie podawać jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, hamującymi produkcję szpiku kostnego oraz przy radioterapii. Prątki są wrażliwe na działanie większości antybiotyków, a zwłaszcza na działanie chemioterapeutyków stosowanych w leczeniu gruźlicy tj. streptomycyna, Pas, IHN, ryfampicyna i etmbutol. Należy rozważyć opóźnienie lub odroczenie podania leku do pęcherza moczowego do czasu zakończenia antybiotykoterapii.

Dawkowanie

Wyłącznie dopęcherzowo. Do jednego podania stosuje się zawartość 1 ampułki/fiolki rozpuszczonej zgodnie z zaleceniem producenta. Rozpoczęcie leczenia: 1 dawka raz w tyg. przez 6 tyg. Jako leczenie dodatkowe po resekcji przezcewkowej powierzchownego raka pęcherza moczowego podawanie leku należy rozpocząć pomiędzy 10 a 15 dniem po zabiegu. Leczenie podtrzymujące: raz w tyg. przez 3 kolejne tyg. w miesiącach 3, 6 i 12 od rozpoczęcia leczenia, a po pierwszym roku leczenia co 6 miesięcy. Czas trwania i częstość podawania leku podczas leczenia podtrzymującego należy oceniać w oparciu o klasyfikację nowotworu i odpowiedź kliniczną. Sposób podania: pacjent nie może przyjmować żadnych płynów 4 h przed podaniem preparatu oraz przez 2 h po podaniu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem preparatu. Preparat wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem i pozostawia w pęcherzu przez 2 h, jeśli to możliwe. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. W przypadku pacjentów leżących, należy zmieniać pozycję ciała co 15 min. Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej jeśli to możliwe). Przez 6 h od zakończenia podawania leku oddawać mocz w pozycji siedzącej.

Uwagi

Przed pierwszym podaniem preparatu należy wykonać próbę tuberkulinową i badania w kierunku HIV u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zakażeniem HIV. Po każdym podaniu dopęcherzowym należy monitorować objawy ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawy toksyczności. Zaleca się powstrzymanie się od współżycia przez tydzień od zastosowania preparatu lub stosowanie prezerwatywy. Preparat może dawać pozytywny wynik podskórnego testu tuberkulinowego u pacjentów wrażliwych na tuberkulinę.

Pharmindex