Znajdź lek

Ovitrelle

Działanie

Preparat jest choriogonadotropiną alfa otrzymywaną metodą rekombinacji DNA. Ma analogiczną sekwencję aminokwasów jak hCG izolowana z moczu. Gonadotropina kosmówkowa wiąże się z przezbłonowym receptorem LH/CG, komórek otoczki (i warstwy ziarnistej) jajnika, do którego przyłącza się także hormon luteinizujący. Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte. U kobiet działanie gonadotropiny kosmówkowej odpowiada wyrzutowi hormonu luteinizującego, który wyzwala owulację. Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność wynosi 40%. T0,5 choriogonadotropiny alfa w końcowej fazie eliminacji wynosi ok. 30 h.

Wskazania

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe: preparat podawany jest w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. Preparat jest również wskazany do stosowania u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: preparat podawany jest w celu wywołania owulacji i luteinizacji u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na choriogonadotropinę alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Powiększenie jajników lub pojawienie się torbieli wynikające z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników. Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Nowotwory jajników, macicy lub sutków. Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 mies. Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Pierwotna niewydolność jajników. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży. Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży. Kobiety po menopauzie.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz istniejące i przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę. W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu do leczenia innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby u mężczyzn) - preparat nie jest wskazany do stosowania w tych chorobach. U pacjentek poddawanych stymulacji jajników istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) wynikające ze wzrostu licznych pęcherzyków. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków i (lub) określać stężenie estradiolu. W przypadku leczenia braku owulacji ryzyko OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i widocznych jest więcej niż 3 pęcherzyki o średnicy 14 mm lub większej. W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i widocznych jest 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej. OHSS, wynikającego z nadmiernej odpowiedzi jajników, można uniknąć przez zaniechanie podawania hCG. Z tego względu, jeśli wystąpią objawy nadmiernej stymulacji jajników, jakimi są stężenie estradiolu w surowicy > 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) i (lub) całkowita liczba pęcherzyków wynosząca 30 lub więcej, zaleca się zaniechanie podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i poinformowanie pacjentki, żeby nie odbywała stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 dni. W porównaniu z zapłodnieniem naturalnym u pacjentek poddanych indukcji owulacji częstość występowania ciąży i porodów mnogich (przeważnie bliźniaczych) jest większa. Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków. Zastosowanie się do zalecanej dawki, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza ryzyko występowania przypadków OHSS i ciąży mnogiej. Wskaźnik poronień zarówno u pacjentek, u których nie występuje owulacja, jak i u kobiet, u których stosowane są techniki wspomaganego rozrodu jest większy niż w normalnej populacji, ale porównywalny ze wskaźnikami obserwowanymi u kobiet z innymi zaburzeniami w zakresie płodności. U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona - ważne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczenia ciąży pozamacicznej. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich. U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań. U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka. Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie do OHSS, może również nieść podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego. W czasie leczenia preparatem możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, wymioty, nudności, ból brzucha, łagodny lub umiarkowany OHSS, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: depresja, drażliwość, niepokój, biegunka, ciężki OHSS, ból piersi. Bardzo rzadko: łagodne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i nie związane z OHSS), łagodne odwracalne reakcje skórne, takie jak wysypka. Po podaniu hCG u pacjentek odnotowano występowanie ciąży pozamacicznej, skrętu jajnika i innych powikłań. Uznaje się, że wymienione powyżej działania niepożądane mają związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Jednakże, w czasie leczenia hCG nie zgłaszano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi preparatami.

Dawkowanie

Podskórnie. Leczenie preparatem należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Maksymalna dawka wynosi 250 µg. Należy zastosować następujące schematy dawkowania: kobiety poddawane indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającej zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF): zawartość 1 ampułko-strzykawki jest podawana od 24 do 48 h po ostatnim podaniu hormonu folikulotropowego (FSH) lub produktu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG), tj. gdy osiągnięto optymalną stymulację wzrostu pęcherzyków; kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: zawartość 1 ampułko-strzykawki jest podawana od 24 do 48 h po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia preparatu i w dniu następnym. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie stosować preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Samodzielne wstrzykiwanie preparatu może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady. Preparat jest przeznaczony do jednorazowego stosowania.

Uwagi

Preparat może przez okres do 10 dni po podaniu zaburzać oznaczanie hCG metodami immunologicznymi w surowicy lub w moczu, mogąc dać fałszywie dodatni wynik testu ciążowego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". Przypuszcza się, że lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pharmindex