Reklama
Sumamed - skład
1 fiolka zawiera 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodnej (która po rozpuszczeniu przechodzi w cytrynian azytromycyny).
Reklama
Sumamed - działanie
Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zwykle wrażliwe na azytromycynę - Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes (grupa A); Gram-ujemne bakterie tlenowe: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli - ETEC, Escherichia coli - EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje o wrodzonej oporności: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. - MRSA, MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Metabolizm leku polega na demetylacji, hydroksylacji i hydrolizie. Azytromycyna jest wydalana głównie przez wątrobę. W żółci oznaczano wysokie stężenia substancji w postaci niezmienionej oraz licznych, mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów. Około 12% dawki dożylnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 3 dni od podania dawki, przy czym największa część jest wydalana w ciągu pierwszych 24 h. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 2-4 dni.
Reklama
Sumamed - wskazania
Leczenie wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów, którzy wymagają początkowo dożylnego podawania leku, a zwłaszcza leczenie zapalenia płuc wywołanego przez nietypowe drobnoustroje, w tym Legionella pneumophila; stany zapalne narządów miednicy mniejszej, jak zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie jajowodu wywołane przez Chlamydia trachomatis lub dwoinki rzeżączki u pacjentów, u których konieczne jest początkowo leczenie dożylne. Azytromycynę zaleca się stosować u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na penicylinę lub kiedy penicylina jest niewskazana do stosowania z innych powodów. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Sumamed - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Sumamed - ostrzeżenia
Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem), reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, TEN (rzadko prowadzące do zgonu) oraz polekową wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające objawy i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Należy mieć na uwadze, że po przerwaniu leczenia objawowego możliwe jest ponowne wystąpienie reakcji alergicznych. Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Bezpieczeństwo i skuteczność azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi; z miastenią (ryzyko zaostrzenia objawów); z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - GFR <10 ml/min (obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę); w podeszłym wieku; z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), w tym u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT; z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD), nawet po upływie kilku mies. od podania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Sumamed - ciąża
W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego.
Reklama
Sumamed - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka. Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów. Niezbyt często: drożdżyca, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku, zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek, krwotok maciczny, zaburzenia jąder, obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności ALP we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, powikłania po zabiegach. Rzadko: pobudzenie, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, lęk, majaczenie, omamy, omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia, zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne, torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG), niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, przebarwienie języka, niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), rumień wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Często: jadłowstręt, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, osłabienie, złe samopoczucie.
Sumamed - interakcje
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym układem cytochromu P-450. Uważa się, że nie podlega interakcjom farmakokinetycznym stwierdzanym w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z cetyryzyną, dydanozyną, karbamazepiną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednizolonem, midazolamem, triazolamem, syldenafilem, trimetoprymem/sulfametoksazolem, atorwastatyną (jednak opisywano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących statyny z azytromycyną). Makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny we krwi, choć nie wykazano takiego działania w przypadku azytromycyny. Nie uzyskano dowodów na istnienie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną, opisywano jednak przypadki, z których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków (istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT). Stosowanie azytromycyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne (tj. pimozyd); leki przeciwdepresyjne (tj. cytalopram); fluorochinony (tj. moksyfloksacyna i lewofloksacyna) może prowadzić do wydłużenia czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również typu torsade de pointes. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i digoksynę należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny (niektóre antybiotyki makrolidowe, w tym azytromycyna, mogą osłabiać metabolizm digoksyny przez florę jelitową). W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę (obserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC cyklosporyny podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny). Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (np. ergotaminą), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Nalfinawir może zwiększać Cmax azytromycyny, jednak nie obserwowano działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Sumamed - dawkowanie
Dożylnie. Zapalenie płuc: 500 mg raz na dobę przez co najmniej 2 dni, następnie kontynuować leczenie podając azytromycynę w postaci doustnej (500 mg raz na dobę); czas całej kuracji wynosi 7-10 dni. Stany zapalne narządów miednicy mniejszej: 500 mg raz na dobę przez 1-2 dni, następnie kontynuować leczenie podając azytromycynę w postaci doustnej (250 mg raz na dobę); czas całej kuracji wynosi 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 ml/min) oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci azytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Sposób podania. Azytromycynę w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć. Podawać w dożylnej infuzji trwającej 3 h, w stężeniu 1 mg/ml lub trwającej 1 h w stężeniu 2 mg/ml. Unikać podawania leku w większym stężeniu, ze względu występowanie miejscowych reakcji w miejscu podania. Nie podawać w infuzji trwającej krócej niż 60 min. Nie podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani wstrzyknięcia domięśniowego.
Sumamed - uwagi
Lek może powodować zawroty głowy i drgawki - należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
