Strenduo

Reklama

Strenduo - skład

1 tabl. powl. zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu oraz 325 mg paracetamolu.

Reklama

Strenduo - działanie

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest czystym nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora μ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny. Tramadol działa również przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny, szeroki zakres dawek przeciwbólowych tramadolu nie wpływa hamująco na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Siła działania tramadolu jest określana na 1/10 do 1/6 siły morfiny. Tramadol jest podawany w postaci racemicznej. Szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność jednorazowej dawki 100 mg wynosi około 75%; podczas podawania długotrwałego biodostępność zwiększa się do około 90%. Około 30% tramadolu wydala się z moczem w postaci niezmienionej, natomiast 60% w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 5 h. Po podaniu doustnym paracetamol wchłania się szybko i prawie całkowicie. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina jest szybko sprzęgany ze zredukowanym glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku znacznego przedawkowania paracetamolu ilość tego metabolitu się zwiększa. T_0,5 paracetamolu wynosi 2-3 h. Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów, mniej niż 9% w postaci niezmienionej. W niewydolności nerek T_0,5 zarówno tramadolu, jak i paracetamolu jest wydłużony.

Reklama

Strenduo - wskazania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie leku powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu.

Reklama

Strenduo - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować u pacjentów leczonych inhibitorami MAO oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

Reklama

Strenduo - ostrzeżenia

W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu bez konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego oraz u niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach. Nie zaleca się równoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina lub pentazocyna). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, podatnych na występowanie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów toksyczne uszkodzenie wątroby. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować wystąpienie objawów z odstawienia. Mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opiatów. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania. Podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększa ryzyko wybudzenia w trakcie operacji - zastosowanie w przypadku płytkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane.

Reklama

Strenduo - ciąża

Ze względu na zawartość tramadolu, nie stosować preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią.

Reklama

Strenduo - efekty uboczne

Bardzo często: zawroty głowy, senność; nudności. Często: ból głowy, drżenie; splątanie, zmienność nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu; wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia; nadmierne pocenie, świąd. Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, uczucie kołatania serca, tachykardia, arytmia; mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szumy uszne; depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć; duszność; dysfagia, smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu); dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Rzadko: ataksja, drgawki; uzależnienie od leku; nieostre widzenie. Bardzo rzadko: nadużywanie. Częstość nieznana: hipoglikemia. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia. W czasie stosowania tramadolu mogą wystąpić: rzadko - reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), reakcja anafilaktyczna, zahamowania oddychania, zmiany apetytu, osłabienie siły mięśniowej, objawy zespołu odstawiennego (napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ze strony OUN), zmiany w działaniu warfaryny, włączając wydłużenie czasu protrombinowego; częstość nieznana - zmiany nastroju (zwykle podniecenie, czasami dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj ograniczenie, czasami zwiększenie), zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia podejmowania decyzji, zachowania lub percepcji), bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść, nasilenie objawów astmy, objawy odstawienia podobne do objawów występujących podczas odstawiania opiatów (pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe). W czasie stosowania paracetamolu mogą wystąpić: rzadko - reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka skórna); bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); częstość nieznana - zaburzenia składu krwi, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza (niekoniecznie związane ze stosowaniem paracetamolu) oraz, jeśli preparat jest stosowany z lekami podobnymi do warfaryny, hipoprotrombinemia (raportowana w niektórych, ale nie we wszystkich badaniach).

Strenduo - interakcje

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie z następującymi lekami: nieselektywne inhibitory MAO, selektywne inhibitory MAO-A i selektywne inhibitory MAO-B - ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Jeśli w ostatnim czasie stosowane były inhibitory MAO, należy zachować odstęp 2 tyg. przed rozpoczęciem podawania tramadolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: alkoholem (nasilenie uspokajającego działania opioidowych leków przeciwbólowych), karbamazepiną i innymi induktorami enzymów (ryzyko zmniejszonej skuteczności i krótszego okresu działania), agonistami-antagonistami receptorów opioidowych: buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (osłabienie działania przeciwbólowego wskutek kompetycyjnego blokowania receptorów, z ryzykiem wystąpienia zespołu z odstawienia). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z poniższymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi tak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub tryptany może wystąpić zespół serotoninowy. Inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), benzodiazepiny i barbiturany zwiększają ryzyko depresji oddechowej. Leki działające hamująco na o.u.n., takie jak pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności o.u.n. Jeśli wskazane, należy przeprowadzać okresową ocenę czasu protrombinowego podczas równoczesnego stosowania preparatu z lekami podobnymi do warfaryny (ryzyko zwiększenia INR). Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu, prawdopodobnie również metabolizm aktywnego metabolitu; znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało zbadane. Leki obniżające próg drgawkowy, takie jak bupropion, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki stosowane jednocześnie z tramadolem zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec zwiększeniu pod wpływem metoklopramidu i domperidonu, natomiast zmniejszeniu pod wpływem cholestyraminy. Podawanie antagonisty 5-HT3 o działaniu przeciwwymiotnym – ondansetronu, zwiększa zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólami pooperacyjnymi.

Strenduo - dawkowanie

Doustnie. Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o natężeniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Dorośli i młodzież >12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabl. (75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając 8 tabl. (300 mg tramadolu, 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 h. Leku w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby wymagają powtarzającego się lub długotrwałego podawania preparatu, pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (również w okresie przerw w stosowaniu, jeśli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku mogą być stosowane zwykłe dawki; u pacjentów >75 lat zaleca się, aby minimalny odstęp pomiędzy dawkami nie był krótszy niż 6 h. Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 h. Ze względu na to, że tramadol jest usuwany bardzo wolno przez hemodializę lub hemofiltrację, podawanie tramadolu po hemodializie nie jest konieczne. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie wolno ich kruszyć lub rozgryzać.

Strenduo - uwagi

Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu przez alkohol lub inne leki działające depresyjnie na OUN, w takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.