Reklama
Symural - skład
1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem. Preparat zawiera sacharozę, glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny) oraz żółcień pomarańczową (E110).
Reklama
Symural - działanie
Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu. Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6). Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę w systemach transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności, oparte na plazmidach albo transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną fosfomycyny poprzez wiązanie jej cząsteczki z glutationem albo rozpad wiązania węgiel-fosfor w cząsteczce fosfomycyny. Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną a innymi klasami antybiotyków. Gatunki powszechnie wrażliwe - gram-ujemne drobnoustroje tlenowe: Escherichia coli. Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem - gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe: Enterococcus faecalis; gram-ujemne drobnoustroje tlenowe: Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Szczepy o oporności pierwotnej - gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe: Staphylococcus saprophyticus. Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu fosfomycyny wynosi około 33–53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu minimalnego stężenia hamującego, które wynosi 128 μg/ml, przez co najmniej 24 h po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się jednak o cztery godziny. Trometamol fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym. Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i przenika przez barierę łożyskową. Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez przesączanie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu), a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4 h po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu jest też wydalana z kałem (18-28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania leku, całkowita ilość leku wydalana z moczem w czasie jest taka sama.
Reklama
Symural - wskazania
Leczenie ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Symural - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Symural - ostrzeżenia
Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę. W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których lek nie jest wskazany. Lek zawiera sacharozę i glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Preparat zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Reklama
Symural - ciąża
Lek można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność. Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny. Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.
Reklama
Symural - efekty uboczne
Często: zapalenie sromu i pochwy, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha. Niezbyt często: wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, obrzęk naczynioruchowy.
Symural - interakcje
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny
w surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie. Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować lek na czczo albo około 2-3 h po posiłku. U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych; czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.
Symural - dawkowanie
Doustnie. Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. rż.): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie należy go stosować u pacjentów w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek należy przyjmować na czczo (około 2-3 h przed posiłkiem albo 2–3 h po posiłku) najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Symural - uwagi
Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy, co może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
