Actifed, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop, 100 ml

Działanie i właściwości

Lek Actifed zawiera triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.

• Triprolidyna jest lekiem przeciwalergicznym, powoduje zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu i kichania.
• Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
• Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo hamując ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym. W wyniku działania trzech substancji czynnych lek łagodzi objawy przeziębienia, takie jak katar i kaszel.

Wskazanie do stosowania leku Actifed

Lek Actifed wskazany jest w celu łagodzenia objawów towarzyszących stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, w których korzystne jest podanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, leku przeciwalergicznego oraz leku przeciwkaszlowego.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Actifed?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• 10 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Actifed u pacjentów w podeszłym wieku, ale doświadczenie wskazuje, że stosowanie dawkowania zalecanego dorosłym jest również odpowiednie u takich pacjentów.

Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby.

• Doświadczenie wskazuje, że dawkowanie zalecane dorosłym, jest również odpowiednie u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować leku Actifed.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego.
• W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek nie należy stosować leku Actifed.

Dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku 7 do 12 lat:

• 5 ml syropu trzy lub cztery razy na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 ml.

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Stosowanie syropu Actifed jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek stosuje się doustnie.

Jak długo przyjmować lek Actifed?

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Actifed, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.

Pozostałe objawy przedawkowania mogą być następujące:

• zaburzenia konwersyjne (zaburzenia psychiczne), omamy różne, bezsenność, niepokój, psychoza, zmieszanie,
• nieporadność, obniżony poziom świadomości, zaburzenia mowy, letarg, oczopląs, zespół serotoninowy (zaburzenia świadomości, drżenia i skurcze mięśni, zaburzona koordynacja ruchowa, dreszcze, poty, podwyższona temperatura ciała, biegunka, drgawki), drżenie, objawy sympatykomimetyczne, w tym pobudzenie lub zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, objawy zespołu cholinolitycznego (rozszerzenie źrenic, wypieki, gorączka, suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, osłabienie odgłosów perystaltyki jelit),
• zwężenie lub rozszerzenie źrenic,
• zmniejszenie częstości oddechów,
• zatrzymanie moczu, niewydolność nerek,
• zawał niedokrwienny jelit, niedokrwienne zapalenie okrężnicy,
• kołatanie serca, zwolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, arytmia, nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, niedociśnienie,
• uszkodzenie mięśni,
• za małe stężenie potasu we krwi,
• podwyższona temperatura ciała.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka i cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć, podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie. W przypadku przedawkowania dekstrometorfanu pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, lekarz może rozważyć zastosowanie naloksonu. Jeśli wystąpią drgawki, lekarz może zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Actifed w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji);
• jeśli pacjent przyjmuje furazolidon (lek przeciwbakteryjny).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Actifed może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano:

• pobudzenie, niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość, niepokój ruchowy, bezsenność,
• udar naczyniowy mózgu, ból głowy, zawroty głowy, parestezję (przykre wrażenie najczęściej mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie,
• zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
• krwawienie z nosa,
• dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunkę, wymioty, nudności,
• nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, wysypkę, wysypkę rumieniowatą, świąd, pokrzywkę, zmiany krostkowe, którym towarzyszy obrzęk i rumień oraz gorączka,
• bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu,
• zmęczenie,
• uczulenie na lek, uczulenie,
• zmniejszenie apetytu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Actifed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia.
• Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Actifed.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Actifed i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Stosowanie leku Actifed z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Actifed w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Actifed a alkohol

Podczas stosowania leku Actifed nie należy równocześnie przyjmować alkoholu.

Lek Actifed a prowadzenie pojazdów

Podczas stosowania leku Actifed nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Actifed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Actifed z następującymi lekami:

• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji),
• furazolidon (lek przeciwbakteryjny).

Przed zastosowaniem leku Actifed należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych,
• leki hamujące łaknienie,
• leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy,
• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne,
• leki uspokajające i nasenne,
• inhibitory enzymu CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, bupropion (leki przeciwdepresyjne), chinidyna, amiodaron, flekainid, propafenon (leki przeciwarytmiczne), terbinafina (lek przeciwgrzybiczy), metadon (lek przeciwbólowy), cynakalcet (lek kalcymimetyczny), haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna (leki przeciwpsychotyczne),
• metoprolol (lek stosowany m. in. w nadciśnieniu tętniczym),
• izawukonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane m. in. w depresji).

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są: triprolidyny chlorowodorek, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek.

5 ml syropu zawiera: 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, sacharoza, sodu benzoesan, metylu hydroksybenzoesan, czerwień koszenilowa, etanol 96%, zapach jeżynowy (zawiera etanol 96%, aldehyd cynamonowy, d-limonen), lewomentol, wanilina, woda oczyszczona.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Możliwość wystąpienia uzależnienia od leku

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actifed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, cukrzyca, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra lub rozrost gruczołu krokowego;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• jeśli u pacjenta występuje rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ostra lub przewlekła astma oskrzelowa,
• jeśli pacjent ma uporczywy lub przewlekły kaszel, taki jak w przebiegu astmy oskrzelowej lub kaszel z dużą ilością wydzieliny;
• jeśli pacjent ma słaby metabolizm enzymu CYP2D6;
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Actifed może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Należy przerwać stosowanie leku Actifed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:

• nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego;
• gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową;
• nagła utrata wzroku. Podczas stosowania leku Actifed może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Actifed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas stosowania leku Actifed nie należy równocześnie przyjmować alkoholu.

Lek może powodować senność.

Jeśli objawy nie ustępują, nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowania leku Actifed i skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Actifed?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od świata.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.