Agomelatine +pharma, 25 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 30 sztuk.

Działanie i właściwości

Lek Agomelatine +pharma zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i został przepisany w celu leczenia depresji.

Wskazanie do stosowania leku Agomelatine +pharma

Agomelatine +pharma jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała. Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine +pharma to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Agomelatine +pharma?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecaną dawką leku Agomelatine +pharma jest jedna tabletka powlekana (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki powlekane przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Dzieci

• Ze względu na brak informacji nie jest właściwe stosowanie leku Agomelatine +pharma u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Brak dostępnych danych. 
• Nie należy stosować leku Agomelatine +pharma u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwo stosowania ani skuteczności.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne.

Jak długo przyjmować lek Agomelatine +pharma?

U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine +pharma zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatine +pharma, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatine +pharma niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Doświadczenie dotyczące przedawkowania agomelatyny jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy:

• ból w górnej części żołądka,
• senność,
• zmęczenie,
• pobudzenie,
• lęk,
• napięcie,
• zawroty głowy,
• zasinienie,
• złe samopoczucie.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby),
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Agomelatine +pharma może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające. Działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• Poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Stosowanie leku Agomelatine +pharma z jedzeniem i piciem

Lek Agomelatine +pharma może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Lek Agomelatine +pharma a alkohol

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma.

Lek Agomelatine +pharma a prowadzenie pojazdów

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine +pharma.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatine +pharma razem z niektórymi lekami: fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk), które mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

• propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• enoksacynę (antybiotyk)

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o paleniu więcej niż 15 papierosów dziennie.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50,
• otoczka tabletki: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Stosowanie leku Agomelatine +pharma u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy,
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza,
• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza,
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Agomelatine +pharma jest dla niego odpowiedni,
• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem,
• jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatine +pharma jest dla pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma:

Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać kontrolne badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki oraz okresowo po około 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia. Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agomelatine +pharma.

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby
Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatine +pharma.

Działanie agomelatyny nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu lek Agomelatine +pharma nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent choruje na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Agomelatine +pharma?

Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors  Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Agomelatine  +pharma, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatine +pharma.

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo. Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku 
Agomelatine +pharma, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania
leku Agomelatine +pharma. Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatine +pharma.

Jak przechowywać lek Agomelatine +pharma?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.