Apselan, 60 mg, tabletki powlekane, Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Działanie i właściwości

Lek Apselan zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz udrożnienia nosa.

Wskazanie do stosowania leku Apselan

Lek Apselan stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:

• przeziębienia;
• grypy;
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Apselan?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Apselan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Apselan u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan pacjent powinien omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan pacjent powinien omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat to jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek stosuje się doustnie.

Jak długo przyjmować lek Apselan?

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania

drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu.

Postępowanie w razie przedawkowania

Lekarz podejmie odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Apselan w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wieńcową;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Apselan i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny lek furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie;
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Apselan może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Apselan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:

• nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego.
• gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową.

Podczas stosowania leku Apselan może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Apselan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku.
• nudności.
• wymioty.
• splątanie.
• drgawki.
• zmiany widzenia.

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Apselan. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Apselan i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano:

• suchość w jamie ustnej, nudności.
• zawroty głowy.
• bezsenność, nerwowość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano:

• zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca.
• reakcje uczuleniowe.
• wysypkę, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezje (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie.
• niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy.
• niedokrwienne zapalenie jelita grubego, wymioty.
• bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
• Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).

Stosowanie leku Apselan z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Apselan w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Apselan a alkohol

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Apselan i alkoholu.

Lek Apselan a prowadzenie pojazdów

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lek Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
U kobiet w ciąży lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Apselan.
U kobiet karmiących piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Apselan z następującymi lekami:

• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Apselan z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
• furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy.

Jednoczesne stosowanie leku Apselan oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub leków hamujących monoaminooksydazę, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, lek Apselan może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: powidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (6 cp), laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, chorobę serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki.

Zaleca się unikać stosowania leku Apselan jednocześnie z lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy przerwać przyjmowanie leku Apselan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:

• nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego,
• gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową.

Podczas stosowania leku Apselan może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Apselan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Apselan?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.