Asertin 50, tabletki powlekane, 50 mg, 30 szt

Działanie i właściwości

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Wskazanie do stosowania leku Asertin

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych),
• lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią,
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 roku życia).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Asertin?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)

Dzieci

Lek Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku.
Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Jak długo przyjmować lek Asertin?

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.
Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach - utratę przytomności.

W razie zapomnienia zażycia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po przerwaniu leczenia sertraliną, należy odczekać co najmiej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmiej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. psychozy).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Asertin może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

• Jeśli w trakcie przyjmowania leku Asertin wystąpi jakikolwiek objaw spośród tych, które wymieniono poniżej (objawy te mogą być poważne):
  • ciężka wysypka skórna, powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy); pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona bądź toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz zaleci odstawienie leczenia
  • reakcje alergiczne lub alergie, które mogą powodować takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
  • pobudzenie, splątanie, biegunki, wysoka temperatura i podwyższone ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie akcji serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może występować u pacjentów przyjmujących pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas zalecić przerwanie leczenia
  • zażółcenie powłok skórnych i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
  • objawy depresji z towarzyszącymi myślami samobójczymi
  • niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po przyjęciu leku Asertin. Należy powiadomić lekarza prowadzącego o pierwszych oznakach niepokoju ruchowego.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane, które występowały w poniżej opisanej częstości:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy
• Biegunka
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia wytrysku
• Zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból gardła
• Jadłowstręt
• Zwiększone łaknienie
• Depresja
• Dziwne samopoczucie
• Koszmary senne
• Lęk
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Obniżenie libido
• Zgrzytanie zębami
• Drętwienia i mrowienia
• Drżenia mięśniowe
• Wzmożone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia smaku
• Brak koncentracji
• Zaburzenia widzenia
• Dzwonienie w uszach
• Kołatanie serca
• Uderzenia gorąca
• Ziewanie
• Ból brzucha
• Wymioty
• Zaparcia
• Zaburzenia żołądkowe
• Oddawanie gazów
• Wysypka
• Nasilona potliwość
• Bóle mięśniowe
• Zaburzenia czynności seksualnych
• Zaburzenia wzwodu
• Ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Przeziębienie
• Katar
• Omamy
• Uczucie euforii
• Uczucie zobojętnienia
• Zaburzenia myślenia
• Drgawki
• Bezwiedne skurcze mięśniowe
• Zaburzenia koordynacji
• Zwiększona ruchliwość
• Niepamięć
• Osłabienie czucia
• Zaburzenia mowy
• Zawroty głowy podczas wstawania
• Migrena
• Bóle uszu
• Przyspieszenie akcji serca
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Uderzenia gorąca
• Trudności z oddychaniem
• Możliwe sapanie
• Płytki oddech
• Krwawienie z nosa
• Problemy z przełykiem
• Trudności z połykaniem
• Hemoroidy
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Zaburzenia języka
• Odbijanie się
• Obrzęk oczu
• Purpurowe plamki na skórze
• Wypadanie włosów
• Zimne poty
• Sucha skóra
• Pokrzywka
• Choroba zwyrodnieniowa stawów
• Osłabienie mięśniowe
• Bóle pleców
• Tiki mięśniowe
• Oddawanie moczu w nocy
• Niezdolność do oddawania moczu
• Zwiększone wydalanie moczu
• Zwiększenie częstości oddawania moczu
• Problemy z oddawaniem moczu
• Krwawienia z pochwy
• Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
• Złe samopoczucie
• Dreszcze
• Gorączka
• Osłabienie
• Zwiększone pragnienie
• Zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia jelitowe
• Infekcje uszu
• Choroba nowotworowa
• Obrzęk gruczołów
• Podwyższone stężenie cholesterolu
• Niskie stężenie glukozy we krwi
• Objawy fizyczne wywołane przez stres bądź emocje
• Uzależnienie od leków
• Zaburzenia psychotyczne
• Agresja
• Paranoja
• Myśli samobójcze
• Lunatykowanie
• Przedwczesny wytrysk
• Śpiączka
• Nieprawidłowe ruchy
• Trudności z poruszaniem się
• Zwiększenie wrażliwości czuciowej
• Zaburzenia czucia
• Jaskra
• Problemy z łzawieniem
• Mroczki przed oczami
• Podwójne widzenie
• Uczucie szkodliwego działania światła na oko
• Podbiegnięcie oczu krwią
• Powiększenie źrenic
• Plamki przed oczami
• Jaskra
• Podwójne widzenie
• Nadwrażliwość na światło
• Krew w oku
• Nierówna wielkość źrenic
• Nieprawidłowe widzenie
• Zaburzenia wydzielania łez
• Zawał serca
• Spowolnienie akcji serca
• Problemy związane z sercem
• Pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• Zamknięcie gardła
• Przyspieszony oddech
• Spowolniony oddech
• Trudności z mówieniem
• Czkawka
• Krwawy stolec
• Bolesność w jamie ustnej
• Owrzodzenie języka
• Zaburzenia związane z zębami
• Problemy z językiem
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia skórne wraz z tworzeniem się pęcherzy
• Wysypka skóry owłosionej
• Nieprawidłowa struktura włosa
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Zaburzenia kości
• Zmniejszone oddawanie moczu
• Nietrzymanie moczu
• Opóźnienie oddawania moczu
• Nadmierne krwawienie z pochwy
• Suchość pochwy
• Bolący czerwony penis i napletek
• Upławy
• Długotrwały wzwód prącia
• Wyciek z brodawek sutkowych
• Przepuklina
• Zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmniejszenie tolerancji lekowej
• Trudności z chodzeniem
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Nieprawidłowości dotyczące nasienia
• Urazy
• Zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): częściowa utrata widzenia

Stosowanie leku Asertin z jedzeniem i piciem

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Lek Asertin a alkohol

Podczas stosowania leku Asertin nie należy spożywać alkoholu.

Lek Asertin a prowadzenie pojazdów

Leki psychotropowe, do których należy sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Asertin.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Lek Asertin można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować u kobiet karmiących wyłącznie wówczas, gdy w ocenie lekarza korzyści dla matki przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asertin lub lek Asertin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Leku Asertin nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Leku Asertin nie należy przyjmować jednocześnie z pimozydem.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Preparatów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków stosowanych w leczeniu silnego bólu (np. tramadolu).
• Leków stosowanych w leczeniu migreny (np. sumatryptanu).
• Leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (warfaryny).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ), np. ibuprofenu, kwasu salicylowego.
• Leków uspokajających (diazepamu).
• Leków moczopędnych.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoiny).
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (tolbutamidu).
• Leków stosowanych w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego oraz choroby wrzodowej (cymetydyny).
• Leków stosowanych w leczeniu manii i depresji (litu).
• Innych leków przeciwdepresyjnych (amitryptyliny, nortryptyliny).
• Leków stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyny, lewomepromazyny i olanzapiny).

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku Asertin jest sertralina.

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 (Asertin 50), hypromeloza 6 i hypromeloza 15 (Asertin 100), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę.
• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Asertin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, gdyż ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi bywa u nich większe.
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asertin.
• Cukrzyca; lek Asertin może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Myśli samobójcze.
• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza.
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
• Leki takie, jak Asertin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Niepokój/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z występowaniem akatyzji (uciążliwego stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia bądź ustania na miejscu). Największe prawdopodobieństwo objawów tego rodzaju występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki leku może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym odstawieniu leku. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od czasu trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Zwykle wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. Objawy tego rodzaju na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą jednak utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W związku z tym przed całkowitym odstawieniem leku Asertin zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie kilku tygodni lub miesięcy – w zależności od potrzeb danego pacjenta.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość).

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie chciał to przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Ponadto, jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat stosującego lek Asertin pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Jak przechowywać lek Asertin?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny