Auroxetyn, 25 mg, kapsułki twarde, 28 szt.

Opis leku

Lek Auroxetyn zawiera substancję atomoksetyna, która stosowana jest w leczeniu ADHD.

Kiedy stosować lek?

Lek Auroxetyn zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań. 

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. Stosowanie leku Auroxetyn jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Auroxetyn z rozpoczęciem stosowania IMAO
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Auroxetyn)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)

Możliwe działania niepożądane leku

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca, myśli lub skłonności samobójcze, uczucie agresji, wrogie nastawienie lub złość (wrogość), wahania nastroju lub zmiany nastroju, ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
 - obrzęk twarzy i gardła
- trudności w oddychaniu
- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
napady drgawek, objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone w stosunku do dorosłych ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób), wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

U osób dorosłych występuje mniejsze niż u młodszych pacjentów ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) takich jak: 

napady drgawek, objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Auroxetyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: 

mocz o ciemnym zabarwieniu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa), nieuzasadnione nudności,  zmęczenie, swędzenie, objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat:

ból głowy, ból żołądka (brzucha), zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu), nudności lub wymioty, senność, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie akcji serca (tętna).
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie. 

DOROŚLI:
nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu), problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie akcji serca (tętna).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat

rozdrażnienie lub pobudzenie, zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się, depresja, uczucie smutku lub braku nadziei, lęk, tiki, rozszerzone źrenice (ciemny środek oka), zawroty głowy, zaparcie, utrata apetytu, zaburzenia żołądkowe, niestrawność, spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, wysypka, letarg, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała. 

DOROŚLI

pobudzenie, zmniejszone zainteresowanie seksem, zaburzenia snu, depresja, uczucie smutku lub braku nadziei, lęk, zawroty głowy, zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje, drżenie, mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp, senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zaparcie, ból brzucha, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie, odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, zwiększona potliwość, wysypka, trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, zapalenie gruczołu krokowego, ból w pachwinie u mężczyzn, niemożność uzyskania wzwodu, opóźniony orgazm, trudność w utrzymaniu wzwodu, skurcze menstruacyjne, brak siły lub energii, zmęczenie, letarg, dreszcze, rozdrażnienie, roztrzęsienie, uczucie pragnienia, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat

omdlenia, drżenie, migrena, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp, napady drgawek, odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT), duszność, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, brak siły lub energii.

DOROŚLI

niepokój ruchowy, tiki, omdlenia, migrena, niewyraźne widzenie, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), wrażenie zimnych palców u rąk i stóp, ból w klatce piersiowej, duszność, czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka), skurcz mięśni, nagła potrzeba oddania moczu, nieprawidłowy orgazm lub jego brak, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej 6 lat

słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda), trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, przedłużające się i bolesne erekcje, ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci męskiej.

DOROŚLI

słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda), przedłużające się i bolesne erekc

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Auroxetyn jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu. 

Nie wolno stosować leku Auroxetyn z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. 

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Auroxetyn może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn:

leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi, leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna, niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas nabycia któregokolwiek z tych leków; niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych, leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Auroxetyn w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina), salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Auroxetyn:

leki stosowane w celu kontroli pracy serca, leki, które zmieniają stężenie soli we krwi, leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Auroxetyn może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy.

Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Auroxetyn. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub karmi piersią
• przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko
• planuje rozpocząć karmienie piersią

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Co zawiera lek?

Substancją czynną jest atomoksetyny chlorowodorek. Jedna kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną, kukurydzianą, symetykon emulsja (30%).

• Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 18 mg), indygotyna (E 132) (tylko dla 25 mg i 40 mg), żelatyna, woda oczyszczona.
• Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, indygotyna (E 132) (tylko dla 40 mg), żelatyna, woda oczyszczona.
• Tusz do druku: Szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze, choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Auroxetyn może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca
• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar
• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku
• reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość
• stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie
• uczucie agresji
• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie
• w przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Auroxetyn może zwiększać częstość występowania drgawek
• odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku
• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn. Lek Auroxetyn może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce. 

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Producent - podmiot odpowiedzialny