Azibiot, 500 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 3 sztuki.

Działanie i właściwości

Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.

Wskazanie do stosowania leku Azibiot

Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
• choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseriae gonorrhoeae.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Azibiot?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby, schemat dawkowania ustala lekarz.

Dorośli

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Całkowitą dawkę wynoszącą 1,5 g (3 tabletki po 500 mg) należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.

Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoea

• W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis - 1 g (2 tabletki po 500 mg) w dawce pojedynczej.
• W przypadku zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Neisseria gonorrhoea - 2 g (4 tabletki po 500 mg) jako pojedyncza dawka doustna wraz z ceftriaksonem 500 mg domięśniowo jako dawka pojedyncza.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Niemniej u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, należy zachować szczególną ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.

Dzieci

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg opisano powyżej. 

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu 
zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek Azibiot należy stosować doustnie.

Jak długo przyjmować lek Azibiot?

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia słuchu.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku w zaleconym czasie, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę leku należy zażyć w zwykłym czasie.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Azibiot może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
• ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną częstością);
• ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem).
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (występuje z nieznaną częstością).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.
• wymioty, ból brzucha, nudności.
• zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych, granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy.
• zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia).
• jadłowstręt.
• nerwowość, bezsenność.
• zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• zaburzenia widzenia.
• zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania.
• kołatanie serca.
• uderzenia gorąca.
• duszność, krwawienie z nosa.
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie.
• swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się.
• zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi.
• ból podczas oddawania moczu, ból nerek.
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder.
• obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból.
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek).
• powikłania po leczeniu.

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie.
• nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka.
• reakcje nadwrażliwości na światło.
• wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność.
• agresja, lęk, majaczenie, omamy.
• drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia).
• zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach.
• nieprawidłowy zapis EKG.
• niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• zapalenie trzustki.
• przebarwienie języka.
• ból stawów.
• ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek.
• niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.

Stosowanie leku Azibiot z jedzeniem i piciem

Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek Azibiot a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Azibiot z alkoholem.

Lek Azibiot a prowadzenie pojazdów

Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisze go kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję o możliwości stosowania produktu w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.

Płodność

W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku:

• leki znane jako pochodne sporyszu, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi); leków tych nie należy stosować jednocześnie z lekiem Azibiot,
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów),
• atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
• zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub w leczeniu gruźlicy),
• syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji),
• karbamazepina, midazolam (stosowane w leczeniu padaczki),
• triazolam (stosowany jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiej bezsenności),
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• trimetoprim z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych),
• cetyryzyna (stosowana w leczeniu alergii),
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego),
• leki zobojętniające (leki neutralizujące sok żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu,
• metyloprednizolon (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych stanów zapalnych stawów, a także astmy i nadwrażliwości),
• leki, które mogą wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG np. hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest azytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek,
• pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,
• pacjent choruje na miastenię,
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne)
• pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT.
• jeśli podczas stosowania azytromycyny u małego dziecka (w wieku do 6 tygodni) w czasie karmienia występują wymioty lub nerwowość, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry, lub też owrzodzenia na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych przebiegające z gorączką, bólem stawów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęcie narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca); mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;
• przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku.
• ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem).
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu).

Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie zwrócić się do lekarza:

• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, utrata apetytu, skłonność do krwawień;
• objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza:

• u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w EKG;
• otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; lub hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii;
• u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i magnezu;
• u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Jak przechowywać lek Azibiot?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.