BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść

Działanie i właściwości

Bedicort G w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym dwie substancje czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu i gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.

Betametazonu dipropionian jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazanie do stosowania leku BEDICORT G

Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.

Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.

Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek BEDICORT G?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę.

Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym).

Dzieci

Leku Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Jak długo przyjmować lek BEDICORT G?

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku Bedicort G maści nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bedicort G maść.
• W wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka).
• W grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry.
• W nowotworach skóry.
• Trądziku różowatym.
• W trądziku pospolitym.
• W zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym.
• Na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach.
• Długotrwale.
• Na skórę twarzy.
• U dzieci w wieku do 12 lat.
• W okolicy odbytu i narządów płciowych.
• W zapaleniu skóry wokół ust.
• W zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, BEDICORT G może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa.
• Może wystąpić zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy.
• Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności - mogą wystąpić podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci (w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego).
• Może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek.
• Może wystąpić nieostre widzenie.
• Może wystąpić zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Może wystąpić rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
• Może wystąpić uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną.
• Może wystąpić uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Stosowanie leku BEDICORT G z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku BEDICORT G w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek BEDICORT G a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku BEDICORT G z alkoholem.

Lek BEDICORT G a prowadzenie pojazdów

Bedicort G nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania na skórę betametazonu dipropionianu i gentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skórę mogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu dipropionianu u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu w 1 g maści.

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohole sterolowe z lanoliny, alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E 320), wazelina biała.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort G należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwgrzybicznymi.

Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenie uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).

Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.

Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji (poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.

Na skórę pach i pachwin maść stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jak przechowywać lek BEDICORT G?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Bedicort G, po pierwszym otwarciu tuby, może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.