Betadine, 100 mg/ml, 30 ml leku

Działanie i właściwości

Lek Betadine, 100 mg/ml - jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo oraz selektywnie wirusobójczo).

Wskazanie do stosowania leku Betadine

Lek jest wskazany do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, do dezynfekcji skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, do aseptycznego zaopatrzenia ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta przed operacją.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Betadine?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.

Dzieci

Leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci 10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:100), w zależności od miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1-2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu.

Jak długo przyjmować lek Betadine?

O długości stosowania leku Betadine decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Przy stosowaniu zgodnym z informacją zawartą w ulotce nie zachodzi ryzyko przedawkowania.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

• objawy brzuszne,
• niewydolność krążeniowa,
• zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),
• zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),
• szybkie bicie serca (tachykardia),
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
• trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
• drgawki,
• gorączka,
• może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po pominięciu dawki leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Leku Betadine 100 mg/ml nie należy stosować w następujących sytuacjach: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo).
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
• przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy.
• z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.
• leku Betadine nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Betadine może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
• Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

• Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca).
• Zaburzenia czynności nerek.
• Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji).
• Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej).
• Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie).
• Ostra niewydolność nerek.
• Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi).
• Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

Stosowanie leku Betadine z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Betadine w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Betadine a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Betadine z alkoholem.

Lek Betadine a prowadzenie pojazdów

Lek Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu na dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany, może wywołać zaburzenia czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków.
• Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
• Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żącego związku jodu i rtęci.
• Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
• Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
• Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betadine.

Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badań czynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym).

Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia lekiem Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego.

Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.
Nie podgrzewać leku przed aplikacją.

Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań.

Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40°C przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0.

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Jak przechowywać lek Betadine?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5°C - 15°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.