Betmiga, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Działanie i właściwości

Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.

Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Wskazanie do stosowania leku Betmiga

Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:

• Nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym).
• Konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem).
• Utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Betmiga?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.

Dzieci

Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć. Lek Betmiga można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jak długo przyjmować lek Betmiga?

Nie należy przerywać stosowania leku Betmiga w początkowym okresie leczenia jeśli pacjent nie widzi jego działania. Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu. Należy nadal przyjmować tabletki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza. Nie należy przerywać stosowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać pogotowie. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Betmiga:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Betmiga może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może y wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• zakażenie dróg moczowych
• nudności
• zaparcia
• ból głowy
• biegunka
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
• zakażenie pochwy
• niestrawność
• zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
• obrzęk stawów
• swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)
• podwyższenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
• świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, swędzenie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
• opuchnięcie warg (obrzęk warg)
• opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, gównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie mocz)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• przełom nadciśnieniowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bezsenność

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Betmiga może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Betmiga z jedzeniem i piciem

Lek Betmiga można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości.

Lek Betmiga a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Betmiga z alkoholem.

Lek Betmiga a prowadzenie pojazdów

Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, nie należy stosować leku Betmiga.
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.

Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.

• Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
• Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.
• Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.

Substancją czynną leku jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć przyjmowaną przez pacjenta dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie stosował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol, rytonawir czy klarytromycynę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:
  • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron.
  • Leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa.
  • Leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna.
  • Leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.

Jak przechowywać lek Betmiga?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.