Cetraxal Plus, krople do uszu, 10 ml

Działanie i właściwości

Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:

• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu.

Wskazanie do stosowania leku Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus stosowany jest u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Cetraxal Plus?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Dzieci

Zalecana dawka dla dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie). Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza.

Jak długo przyjmować lek Cetraxal Plus?

Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się do najbliższego punktu opieki medycznej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według schematu.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Cetraxal Plus może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza: obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.
• ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha.
• ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie

Stosowanie leku Cetraxal Plus z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Cetraxal Plus w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Cetraxal Plus a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Cetraxal Plus z alkoholem.

Lek Cetraxal Plus a prowadzenie pojazdów

Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonid. 1 mililitr leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Pozostałymi składnikami są: parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), powidon, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507) /wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka. Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Cetraxal Plus zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).

Jak przechowywać lek Cetraxal Plus?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż 30 dni. Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Podmiot odpowiedzialny