Convulex 300, kapsułki, 300 mg, 100 szt

Kiedy stosować lek?

Głównie w leczeniu różnych postaci padaczki. Lek z wyboru w leczeniu padaczki uogólnionej idiopatycznej. Padaczka z napadami grand mal, napady nieświadomości, młodzieńcza padaczka miokloniczna. Napady padaczkowe pierwotnie uogólnione: napady nieświadomości (petit mal), napady miokloniczno-astatyczne (zespół Lennoxa-Gastaut), napady toniczno-kloniczne, zwłaszcza po przebudzeniu i wywołane przez bodźce świetlne, napady zgięciowe w zespole Westa. Napady padaczkowe częściowe (ogniskowe), zwłaszcza złożone i wtórnie uogólnione. W przypadku kapsułek ponadto: choroba afektywna dwubiegunowa - leczenie ostrych epizodów maniakalnych.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek przyjmować podczas posiłku.
 
Uwaga! Nie należy nagle przerywać podawania leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Convulex:

• w przypadku nadwrażliwości na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku;
• w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby;
• u pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby;
• w przypadku porfirii;
• w przypadku jednoczesnego stosowania z meflochiną;
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z zespołem Alpersa-Huttenlochera).
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek Convulex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Rzadko działania niepożądane są poważne. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Mogą wystąpić:

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia; bardzo rzadko zapalenie trzustki, czasami zakończone zgonem; 
• zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe; dezorientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do przemijającej śpiączki; bardzo rzadko przemijające otępienie, izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni, drżenia);
• splątanie (dezorientacja); 
• rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby; 
• izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów wątrobowych; 
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego; 
• otyłość (rzadko)
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: często może wystąpić małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych, agranulocytoza; 
• zapalenie naczyń; 
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często); mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka oraz często występuje przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie włosów;
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet; 
• osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające; 
• obrzęki kończyn o umiarkowanym nasileniu;
• obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;
• zwiększenie masy ciała; 
• zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu; 
• podwójne widzenie (rzadko). 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstotliwością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększania dawki leku; 
• osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych - objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby; - zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia; 
• zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy. 

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian sodu może wywierać wpływ na działanie innych leków: Są to następujące leki:

• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych); 
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO; 
• benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych; 
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat; 
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeniem wirusem HIV i w leczeniu AIDS); - meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii); 
• salicylany (kwas acetylosalicylowy); 
• leki przeciwzakrzepowe; 
• cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
• erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki).
• cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
• propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
• nimodypina;
• leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne)

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Convulex może być przyjmowany z posiłkiem lub po posiłku. Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Convulex może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się jak reaguje na leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest kwas walproinowy. Jedna kapsułka zawiera 150 mg lub 300 mg lub 500 mg kwasu walproinowego.

Pozostałe składniki to karion 83, glicerol 85%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), kwas solny 25%; otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu, makrogol 6000, glicerolu monostearynian 44-55 Typ II.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

• W rzadkich przypadkach lek Convulex może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.

• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko lek Convulex może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.

• Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona kwasem walproinowym planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas walproinowy myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

• Lek Convulex należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

• U pacjentów leczonych kwasem walproinowym może wystąpić zwiększenie masy ciała.

• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia kwasem walproinowym.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym (patrz punkt Lek Convulex a inne leki).

• Kwas walproinowy jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Convulex: W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convulex: Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, w przeciwnym razie można zaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

Producent - podmiot odpowiedzialny