Donepex, 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 sztuk.

Działanie i właściwości

Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu.

Wskazanie do stosowania leku Donepex

Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Donepex?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę).
• Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza.
• Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę).
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepex rano. W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak długo przyjmować lek Donepex?

Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

• Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Gdy pacjentka jest w ciąży.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Donepex może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów);
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów);
• napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów);
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka,
• Nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 10 pacjentów):

• Przeziębienie
• Jadłowstręt
• Omamy, nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, agresywne zachowanie
• Omdlenia, zawroty głowy, bezsenność
• Wymioty, zaburzenia żołądkowe
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Zmęczenie, bóle
• Wypadki

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 100 pacjentów):

• Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 1000 pacjentów):

• Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy)
• Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT"
• Zwiększone libido, hiperseksualność
• Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Stosowanie leku Donepex z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Lek Donepex a alkohol

Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.

Lek Donepex a prowadzenie pojazdów

• Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
• Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Donepex.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Kobiety przyjmujące lek Donepex nie powinny karmić piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol;
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna;
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol);
• leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina;
• leki do znieczulenia ogólnego;
• leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe.

Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donepex.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Donepex, 5 mg, zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki to: skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy), lak żółcieni chinolinowej (E104). 

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy);
• u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• u pacjentów z napadami drgawek;
• u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie;
• u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex;
• u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie rodzinnym występowanie „wydłużenia odstępu QT”;
• występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Jak przechowywać lek Donepex?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady próby jego otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.