Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde, 30 sztuk

Działanie i właściwości

Dutrozen jest połączeniem dwóch różnych substancji leczniczych, dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do leków z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy a tamsulosyna należy do grupy alfa-blokerów.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.

Dutasteryd zmniejsza produkcję hormonu dihydrotestosteronu, co pomaga w zmniejszeniu prostaty i łagodzi objawy. Zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczność operacji. Tamsulosyna działa rozkurczająco na mięśnie prostaty, co ułatwia przepływ moczu, szybko łagodząc objawy.

Wskazanie do stosowania leku Dutrozen

Lek Dutrozen jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Dutrozen?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po takim samym posiłku każdego dnia.

Dzieci

Dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutrozen.

Nie należy stosować leku leku Dutrozen u dzieci i młodzieży. 

Sposób podania i czas trwania leczenia

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.

Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Jak długo przyjmować lek Dutrozen?

O długości stosowania leku Dutrozen decyduje lekarz 

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutrozen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Dutrozen:

• jeśli pacjent jest kobietą (ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn).
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat.
• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne (lecytynę sojową) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku do czasu konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Dutrozen może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Reakcja uczuleniowa

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca),
• pokrzywkę (wysypka pokrzywkowa),
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutrozen.

Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia

Dutrozen może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność przy zmienianiu pozycji z pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej, zwłaszcza przy pobudce w nocy, gdy pacjent jeszcze nie wie jak lek Dutrozen na niego wpływa. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas leczenia, należy przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.

Poważne reakcje skórne

Objawy poważnych reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensena-Johnsona).

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku Dutrozen.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja)*,
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*,
• trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*,
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia),
• zawroty głowy.

* U niektórych pacjentów objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Dutrozen.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca). Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych),
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania,
• szybkie bicie serca (palpitacje),
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności,
• osłabienie lub utrata siły,
• ból głowy,
• swędzący, zatkany nos, nieżyt nosa,
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd,
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn):

• obrzęk powiek, twarzy, ust, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• świąd.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):

• utrzymująca się bolesna erekcja (priapizm),
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Pozostałe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość występowania objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe lub szybkie bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków),
• utrudnione oddychanie (duszność),
• depresja,
• bolesność i obrzęk jąder,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie wysypki skórne,
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem)
• suchość w ustach.

Stosowanie leku Dutrozen z jedzeniem i piciem

Dutrozen należy przyjmować 30 minut po takim samym posiłku, każdego dnia.

Lek Dutrozen a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Dutrozen z alkoholem.

Lek Dutrozen a prowadzenie pojazdów

Dutrozen wywołuje u niektórych pacjentów zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent doświadcza tych objawów, nie może prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Dutrozen nie może być przyjmowany przez kobiety.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć prawidłowy rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutrozen. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Dutrozen powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutrozen, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Dutrozen z:

• Innymi alfa-blokerami (stosowanymi w przeroście prostaty lub leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania leku Dutrozen z:

• Ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutrozen mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• Inhibitory PDE5 (stosowane w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji) np. wardenafil, sildenafilu cytrynian i tadalafil.
• Werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu nadmiernej krzepliwości krwi).
• Erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Paroksetyna (stosowana w leczeniu depresji).
• Terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd (0,5 mg) i tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

Pozostałe składniki to:

• Kapsułki miękkie z dutasterydem: glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II; butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna; glicerol; tytanu tlenek (E 171); triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha*; lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy)*.
• * potencjalne, śladowe pozostałości z procesu wytwarzania.
• Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem: celuloza mikrokrystaliczna; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i Polisorbat 80); dibutylu sebacynian; krzemionka koloidalna uwodniona; Polisorbat 80; wapnia stearynian.
• Twarda kapsułka: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tusz czarny: glikol propylenowy; potasu wodorotlenek; amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172); szelak.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutrozen należy omówić to z lekarzem.

W niektórych badaniach klinicznych, więcej pacjentów przyjmujących dutasteryd i inny lek z grupy alfa-blokerów, jak tamsulosyna, doświadczyło niewydolności serca niż pacjenci przyjmujący tylko dutasteryd lub inny lek z grupy alfa-blokerów.

Niewydolność serca to stan, w którym serce nie tłoczy krwi tak, jak powinno.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Dutrozen.
• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniała soczewka). Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Dutrozen na pewien czas. Przed operacją należy poinformować okulistę o przyjmowaniu leku Dutrozen lub tamsulosyny (lub ich wcześniejszym przyjmowaniu). Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec komplikacjom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutrozen, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Dutrozen. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Dutrozen wpływa na wynik badania stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen - PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutrozen. U pacjentów przyjmujących lek Dutrozen należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Dutrozen może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących doustnie inny lek z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa reduktazy) zgłaszano nastrój depresyjny, depresje i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarz a po dalszą poradę medyczną.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutrozen należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Dutrozen?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.