Eleveon, 25 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 30 sztuk.

Działanie i właściwości

Eleveon należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej w organizmie, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Duże stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany prowadzące do niewydolności serca.

Wskazanie do stosowania leku Eleveon

Lek Eleveon, jest stosowany w leczeniu niewydolności serca aby zapobiec pogarszaniu się niewydolności serca oraz zredukować ryzyko hospitalizacji pacjenta jeśli:

• przebył on niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami zwykle stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• posiada on trwałe, łagodne objawy pomimo dotychczasowego leczenia.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Eleveon?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Lek Eleveon jest zwykle podawany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. z lekami beta-adrenolitycznymi. Należy oznaczyć stężenie potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Eleveon, w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

Dorośli

• Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg).
• Maksymalna dawka dobowa to 50 mg.
• U pacjentów z łagodną chorobą nerek leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 25 mg każdego dnia. W przypadku umiarkowanej choroby nerek, leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane przez lekarza w oparciu o stężenie potasu we krwi. Stosowanie leku Eleveon nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
• U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej.
• U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi.
• U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.

Dzieci

Lek Eleveon nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne.

Jak długo przyjmować lek Eleveon?

O długości stosowania leku Eleveon decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Eleveon, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki leku są: niskie ciśnienie tętnicze krwi (objawiające się poczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą świadomości) lub hiperkaliemia, czyli duże stężenie potasu we krwi (objawiające się kurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami lub bólem głowy).

• Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. W przeciwnym razie należy przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym pod warunkiem, że do przyjęcia kolejnej planowanej tabletki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli pacjent przyjmuje leki wspomagające wydalanie nadmiaru płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) lub „tabletki soli” (suplementy potasu),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol),
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (nelfinawir lub rytonawir),
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli pacjent przyjmuje nefazodon stosowany w leczeniu depresji,
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE inhibitor) i antagonista receptora angiotensynowego (ARB).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Eleveon może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z przełykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, który jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy),
• zawroty głowy,
• omdlenie,
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności w zasypianiu),
• ból głowy,
• dolegliwości ze strony serca np. uczucie nierównego bicia serca oraz niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• nieprawidłowa czynność nerek,
• wysypka, swędzenie,
• ból pleców,
• osłabienie,
• skurcze mięśni,
• zwiększone stężenie mocznika we krwi,
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia,
• eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek),
• odwodnienie,
• zwiększone stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
• zmniejszone stężenie sodu we krwi,
• szybkie bicie serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą,
• zakrzepica (zakrzep krwi) kończyn dolnych,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• niedoczynność tarczycy,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niedoczulica,
• zwiększona potliwość,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• złe ogólne samopoczucie,
• zapalenie nerek,
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• zmiany niektórych wyników badania krwi.

Stosowanie leku Eleveon z jedzeniem i piciem

Lek Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Lek Eleveon a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Eleveon z alkoholem.

Lek Eleveon a prowadzenie pojazdów

Po przyjęciu leku Eleveon pacjent może odczuwać zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Eleveon u kobiety w okresie ciąży.
• Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego. Należy wraz z lekarzem podjąć decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowanie w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki hamują rozkład leku Eleveon, a tym samym przedłużają jego działanie na organizm.
• Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające wydalić nadmiar płynu z organizmu) i suplementy potasu, ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorów) i antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, chorób serca lub określonych chorób nerek) ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko zbyt wysokiego stężenia potasu we krwi.
• Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno – depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi). Wykazano, że w przypadku jednoczesnego przyjmowania litu i leków moczopędnych oraz inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) stężenie litu we krwi nadmiernie wzrasta, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie siły mięśni, drżenie mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu, sztywności mięśni i zapalenia). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi.
• Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi.
• Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i niektórych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (nazywane również neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w rozpoznawaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Eleveon.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Eleveon.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może spowodować zmiany działania leku Eleveon na organizm.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi), hamują rozkład leku Eleveon, a tym samym przedłużają jego działanie na organizm.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać rozkład leku Eleveon, a tym samym zmniejszać jego działanie.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: Opadry Yellow 13B82402 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172)).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eleveon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent przyjmuje lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych nazywanych również zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi),
• jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie).

Jak przechowywać lek Eleveon?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po wyrażeniu: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.