Envarsus, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 szt.

Kiedy stosować lek?

Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu. Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontroli odpowiedzi układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu. Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Ten lek należy przyjmować raz na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zalecenia dotyczące jego dawki uległy zmianie, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymał właściwy lek. Envarsus przyjmuje się doustnie raz na dobę, na czczo. Tabletki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii. Należy przyjmować Envarsus codziennie, tak długo jak jest konieczna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. Pacjent powinien pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie przyjmować leku Envarsus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Envarsus może powodować następujące działania niepożądane:

Stosowanie leku z innymi lekami

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o stosowanych obecnie lub w przeszłości lekach, takich jak: 

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, azytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina); 
• letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV); 
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), kobicystat – lek zwiększający farmakokinetykę i tabletki złożone lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV (efawirenz, etrawiryna, newirapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV; 
• inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C; 
• nilotynib i imatynib, idelalizyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów); 
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu; 
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i zarzucaniu kwasu żołądkowego (np. omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna); 
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
• cyzapryd lub lek zobojętniający kwas solny w żołądku, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi; 
• doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil); 
• leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania arytmii (nierówne bicie serca);
• leki znane pod nazwą „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do leków z grupy kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu hamowania czynności układu odpornościowego (np. w odrzucaniu przeszczepu); 
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera); 
• kannabidiol (stosuje się między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).

Nie zaleca się przyjmowania leku Envarsus jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie leczenia lekiem Envarsus należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ może to mieć wpływ na stężenie leku we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie. Objawy te występują częściej, jeżeli pacjent spożywa także alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Takrolimus przenika do mleka kobiecego. Z tego względu w czasie stosowania leku Envarsus nie należy karmić piersią.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). 

Substancje pomocnicze to: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezu stearynian, kwas winowy (E334), butylohydroksytoluen (E321), dimetykon 350.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Envarsus należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta aktualnie występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby,
• u pacjenta występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień,
• pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej
• u pacjenta wystąpiła zmiana w aktywności elektrycznej serca, tak zwane „wydłużenie odstępu QT”. 
• jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha w połączeniu z innymi objawami takimi, jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty lub bez takich objawów, 
• zakażenie prowadzące do problemów z nerkami lub objawów neurologicznych,
• ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia, 
• osłabienie, zmiana koloru skóry lub oczu, łatwe powstawanie siniaków, zakażenie, kaszel, anemia.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, moczu, badanie serca lub oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Envarsus. Gdy stosuje się lek Envarsus, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Jest to konieczne, ponieważ leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować kosmetyki z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem słonecznym.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i opakowaniu z folii aluminiowej po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem. Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy zużyć w ciągu 45 dni po otworzeniu opakowania aluminiowego

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku Envarsus: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej w tym samym dniu.

Przerwanie stosowania leku Envarsus: Przerwanie leczenia lekiem Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zdecyduje o tym lekarz.

Możliwe reakcje alergiczne

Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny). • Envarsus 0,75 mg tabletki: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tabletki: 41,7 mg • Envarsus 4 mg tabletki: 104 mg Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Producent - podmiot odpowiedzialny