Gynoflor, 50 mg + 0,03 mg, tabletki dopochwowe, 12 szt.

Działanie i właściwości

Lek Gynoflor zawiera substancje czynne identyczne z substancjami stwierdzanymi prawidłowo w pochwie kobiet. Zdrowa pochwa pozostaje w stanie równowagi biologicznej i posiada naturalne mechanizmy obronne chroniące ją przed zakażeniami. Główny element tych mechanizmów obronnych stanowią żywe bakterie Lactobacillus acidophilus wytwarzające kwas mlekowy i inne substancje o działaniu przeciwinfekcyjnym. Wytwarzanie kwasu mlekowego prowadzi do powstania kwaśnego środowiska sprzyjającego wzrostowi pałeczek mlekowych i hamującego wzrost mikroorganizmów chorobotwórczych.

Do zaburzeń lub zniszczenia flory pochwowej zawierającej pałeczki mlekowe może dojść w wyniku leczenia niektórymi lekami (np. antybiotyki), miejscowych infekcji, ciężkiej choroby uogólnionej lub niewłaściwej higieny (irygacje pochwy i prysznic). Gynoflor zawiera żywe pałeczki kwasu mlekowego w dużej dawce, co pomaga przywrócić naturalną florę w pochwie.

Oprócz naturalnej flory pochwowej, również prawidłowy nabłonek pochwy ma ważne znaczenie dla naturalnych mechanizmów ochronnych pochwy. Nabłonek pochwowy może zostać uszkodzony na skutek wahań stężeń hormonów lub niedoboru hormonów (w szczególności w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie) i infekcji pochwy.

Jako drugą substancję czynną Gynoflor zawiera estriol, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym. Estriol, nawet w bardzo małej dawce, jaka jest zawarta w leku Gynoflor, powoduje regenerację nabłonka pochwy, zapewnia dobre ukrwienie nabłonka, jego odpowiednią grubość, elastyczność i wilgotność. Ma to znaczenie również dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego w pochwie.

Lactobacillus acidophilus i estriol wywierają swoje działanie miejscowo, w pochwie.
Laktoza, wykorzystana przy produkcji tabletek dopochwowych, również może ulegać szybkiej fermentacji do kwasu mlekowego pod wpływem pałeczek mlekowych. Namnożenie pałeczek mlekowych i ponowna kolonizacja pochwy tymi bakteriami rozpoczyna się już po pierwszej aplikacji leku.

Gynoflor należy do grupy leków określanej jako Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) do podawania dopochwowego.

Wskazanie do stosowania leku Gynoflor

Gynoflor jest stosowany:

• w celu przywrócenia flory Lactobacillus acidophilus po leczeniu miejscowym lub układowym środkami przeciwinfekcyjnymi lub chemioterapeutykami.
• w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym zapaleniem pochwy". Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i naturalnie występuje po menopauzie. Gynoflor działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.
• w leczeniu wydzieliny z pochwy nieznanego pochodzenia (upławy) oraz w leczeniu łagodnych i umiarkowanych przypadków infekcji pochwy, kiedy nie ma bezwzględnej konieczności stosowania chemioterapii przeciwinfekcyjnej.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Gynoflor?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Gynoflor należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czas tak, aby leczyć objawy. W przypadku wrażenia, że działanie leku Gynoflor jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

W celu przywrócenia prawidłowego środowiska pochwy i w wydzielinie (upławach) z pochwy: 1-2 tabletki dopochwowe na dobę przez 6 do 12 dni.

W zanikowym zapaleniu pochwy: 1 tabletka dopochwowa na dobę przez 6 do 12 dni, a następnie 1 tabletka 1-2 razy w tygodniu jako dawka podtrzymująca.

Dzieci

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Gynoflor u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Najlepiej zrobić to w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. W czasie menstruacji leczenie należy przerwać i włączyć je ponownie po zakończeniu krwawienia menstruacyjnego.

Gynoflor zawiera składniki, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. W związku z tym resztki tabletki można czasami zauważyć na bieliźnie. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leku Gynoflor.

W rzadkich przypadkach bardzo nasilonej suchości pochwy może się zdarzyć, że tabletka dopochwowa w ogóle się nie rozpuści i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. Wówczas leczenie nie jest optymalne. Nie jest to jednak szkodliwe dla pochwy.

Aby uniknąć takiej sytuacji, przed wprowadzeniem tabletki do bardzo suchej pochwy można ją zwilżyć niewielką ilością wody. W czasie leczenia lekiem Gynoflor należy używać podpasek. Jeżeli planowana jest operacja, pacjentka powinna powiedzieć chirurgowi, że stosuje lek Gynoflor. Być może konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Gynoflor około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku Gynoflor.

Jak długo przyjmować lek Gynoflor?

O długości stosowania leku Gynoflor decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przyjęcia leku Gynoflor doustnie nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek dopochwowych nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane, jednak należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z poniższych punktów go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Gynoflor.

Nie należy stosować leku Gynoflor, jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych poniżej:

• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
• jeśli rozpoznano lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy);
• jeśli stwierdzono występowanie niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
• jeśli stwierdzono nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), które nie było leczone;
• jeśli rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
• jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli występuje lub wystąpiła ostatnio choroba wywołana zakrzepami krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa;
• jeśli występuje lub występowało w przeszłości zapalenie żył;
• jeśli występowały problemy związane z wcześniejszym stosowaniem preparatów zawierających estrogen,
• jeśli rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
• jeśli występuje żółtaczka lub żółtaczka pojawiła się w okresie ciąży,
• jeśli rozpoznano rzadkie zaburzenie krwi – porfirię, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona),
• jeśli rozpoznano choroby wątroby zwane zespołem Rotora, zespołem Dubina-Johnsona (obie choroby są zespołami dziedzicznymi, w których wątroba nie może prawidłowo wydalać bilirubiny),
• jeśli rozpoznano chorobę naczyniową mózgu lub chorobę wieńcową,
• jeśli występuje wrodzona głuchota znana jako otoskleroza,
• jeśli występuje rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub podejrzewa się endometriozę,
• jeśli pacjentka nie osiągnęła dojrzałości płciowej,
• jeśli stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na estriol, pałeczki kwasu mlekowego (Lactobacillus acidophilus) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Gynoflor, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Gynoflor może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Bezpośrednio po zaaplikowaniu leku Gynoflor może być odczuwalne niewielkie pieczenie lub palenie (1% pacjentek). Nie ma konieczności przerywania leczenia w takich przypadkach. Jeśli jednak dolegliwości będą się utrzymywać, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje nietolerancji, takie jak zaczerwienienie i swędzenie. W jednym przypadku stwierdzono alergię na liofilizat Lactobacillus zawarty w leku Gynoflor. W takich przypadkach należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ w postaci leków krążących w krwi w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Ryzyko to dotyczy w mniejszym stopniu leków podawanych dopochwowo, takich jak Gynoflor:

• nowotwór jajnika,
• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami),
• udar mózgu,
• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.

Stosowanie leku Gynoflor z jedzeniem i piciem

Wpływ jedzenia i picia nie dotyczy stosowania leku Gynoflor.

Lek Gynoflor a alkohol

Wpływ jedzenia i picia nie dotyczy stosowania leku Gynoflor.

Lek Gynoflor a prowadzenie pojazdów

Nie jest znany wpływ leku Gynoflor na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Gynoflor, jeśli pacjentka jest w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gynoflor i skontaktować się z lekarzem.

Na podstawie ograniczonego doświadczenia ze stosowaniem składników leku Gynoflor w czasie ciąży można stwierdzić, że nie ma dowodów na niepożądane działanie leku na ciążę lub stan płodu/noworodka. Obie substancje czynne, Lactobacillus acidophilus i estriol występują naturalnie w organizmie człowieka, a po zastosowaniu leku Gynoflor stężenia obu tych substancji nie są większe niż stężenia stwierdzane u zdrowych kobiet po menopauzie.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Gynoflor w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwinfekcyjnych (np. miejscowo lub ogólnoustrojowo działających antybiotyków) może osłabić działanie leku Gynoflor.

Specyficzne interakcje z innymi lekami

Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek Gynoflor stosowany jest miejscowo dopochwowo.

Lek Gynoflor może wpływać na inne miejscowe leczenie stosowane dopochwowo, ale prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Nie należy stosować dopochwowych irygacji lub płukanek podczas stosowania leku Gynoflor.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi są: 50 miligramów liofilizatu bakterii kwasu mlekowego (Lactobacillus acidophilus) i 30 mikrogramów estriolu (Estriolum).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, disodu fosforan bezwodny magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed zastosowaniem leku Gynoflor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Bolesność piersi lub zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej mogą wskazywać na to, że dawka estrogenu jest zbyt duża.

U pacjentek w podeszłym wieku lek należy stosować pod kontrolą zwłaszcza, jeżeli współistnieją: niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadciśnienie, padaczka, migrena, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości, endometrioza, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, cukrzyca.

Należy przerwać stosowanie leku Gynoflor i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie terapii lekiem Gynoflor:

• wystąpienie któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Gynoflor” powyżej;
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, łącznie z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy);
• migrenowy ból głowy, który pojawił się po raz pierwszy;
• ciąża;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności w oddychaniu.

Uwaga: lek Gynoflor nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ i rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Stosowanie przez długi czas HTZ w postaci tabletek zawierających wyłącznie estrogen, może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie wiadomo czy podobne ryzyko istnieje podczas powtarzanego lub przedłużanego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Gynoflor. Jednak lek Gynoflor w bardzo małym stopniu ulega wchłanianiu do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie bądź plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się z lekarzem. Może być to objaw pogrubienia endometrium.

Opisane zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), które dostają się do krwi. Lek Gynoflor jest stosowany miejscowo dopochwowo i jego wchłanianie do krwi jest bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej dolegliwości nasilą się lub wystąpią ponownie podczas stosowania leku Gynoflor, jednak w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, iż stosowanie leku Gynoflor nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Gynoflor może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek ze zmian:

• zapadanie się skóry,
• zmiany brodawki sutkowej,
• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, występuje u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przeniosą się do płuc, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku lub którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

Należy poinformować lekarza jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby;
• występuje znaczna nadwaga (WMC > 30 kg/m²);
• występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
• u pacjentki lub kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• zdiagnozowano raka.

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, należy przerwać stosowanie leku Gynoflor i natychmiast skontaktować się z lekarzem".

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących wyłącznie estrogenową HTZ przez ponad 5 lat liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 przypadków na 1000 (tzn. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca.

Udar

Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat szacuje się średnio na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko prawdopodobnej utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Gynoflor?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2° C do 8° C.
Tabletki dopochwowe mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej podczas zaleconego leczenia, przez okres od 6 do 12 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.