Influvac Tetra, szczepionka przeciw grypie, 0,5ml, 1 amp-strz. z igłą, sezon 2025/26

Informacje ogólne na temat leku

Influvac Tetra jest szczepionką. Stosowanie szczepionki Influvac Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Tetra układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciw grypie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.

Influvac Tetra chroni osoby dorosłe i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach od momentu zaszczepienia.

Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania na grypę.

Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem pomimo, że niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.

Wskazania

Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Szczepionka ta pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych.

Dawkowanie

• Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.
• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
• Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie.
• Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.

Sposób podawania

Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac):

• mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niskim ciśnieniem tętniczym krwi, przyspieszonym, płytkim oddechem, przyspieszoną pracą serca ze słabym tętnem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (wstrząsu)
• obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała i który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

W trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra obserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli i osoby starsze

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, uczucie zmęczenia, reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia.
  U osób starszych (w wieku ≥61 lat) zgłaszane jako częste

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• potliwość, ból mięśni, ból stawów, złe ogólne samopoczucie, dreszcze, reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• gorączka.

Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, potliwość, utrata apetytu, biegunka, wymioty, rozdrażnienie/drażliwość, gorączka, reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 3-5 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, utrata apetytu, rozdrażnienie/drażliwość, reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• potliwość, biegunka, wymioty, gorączka, reakcja miejscowa: siniak.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 6-17 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty, ból mięśni, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• potliwość, ból stawów, gorączka, dreszcze, reakcja miejscowa: siniak.

Wszystkie grupy wiekowe
We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.

Obok powyższych działań niepożądanych obserwowano sporadycznie następujące działania niepożądane w trakcie stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac.

Częstość nieznana

• reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką
• zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek
• ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo)
• tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować szczepionki Influvac Tetra:

jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:

• substancje czynne lub jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac Tetra lub którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Tetra należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje:
− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny),
− krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.

Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.
Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Influvac Tetra może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane.
Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania u płodu lub u matki.
Influvac Tetra może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac Tetra kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Influvac Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład

Substancjami czynnymi są:
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina.
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang. WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na pudełku i strzykawce.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.