Mirtor, 15 mg, tabletki ulegające rozpuszczeniu w jamie ustnej, 30 szt.

Opis leku

Lek Mirtor należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. 

Kiedy stosować lek?

Mirtor jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Mirtor zaczyna działać po 1–2 tygodniach stosowania, a po upływie 2–4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  W takim przypadku, zanim zastosuje się lek Mirtor, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):

wzmożony nastrój i wzmożona aktywność psychiczna (mania).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):

zażółcenie białkówek oczu i skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczkę).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

oznaki zakażenia, takie jak: nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). U niektórych osób może występować mniejsza odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenię). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować obniżenie liczby krwinek białych i czerwonych oraz liczby płytek krwi (niedokrwistość aplastyczną), obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilię); napady padaczkowe (drgawki); połączenie objawów, takich jak: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastrojów, utrata przytomności i wzmożone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego; myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze; ciężkie reakcje skórne: czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zwiększony apetyt i przyrost masy ciała, uspokojenie lub senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10):

letarg, zawroty głowy, drgawki lub drżenie, nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, wysypka lub wykwity skórne, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne), opuchlizna (na ogół kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki), zmęczenie, intensywne marzenia senne, dezorientacja, uczucie lęku, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, w większości przypadków ustępujące po przerwaniu leczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):

nieprawidłowe odczucia skórne, np. palenie, kłucie, pieczenie czy mrowienie (parestezje), zespół niespokojnych nóg, omdlenia, uczucie drętwienia jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej), obniżone ciśnienie krwi, koszmary senne, pobudzenie, omamy, nagląca potrzeba ruchu.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):

drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni), agresywne zachowania, bóle brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej), obrzęki jamy ustnej, obrzęki całego ciała (obrzęki uogólnione), obrzęki miejscowe, niedobór sodu we krwi, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy), lunatyzm (chodzenie podczas snu, somnambulizm), zaburzenia mowy, podwyższony poziom stężenia kinazy kreatynowej we krwi, trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), bóle mięśni, sztywność i (lub) osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza), podwyższony poziom stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wyciek mleka z brodawek sutkowych), przedłużona lub bolesna erekcja.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18. roku życia:

istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirtor w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania IMAO. Nie należy również rozpoczynać stosowania IMAO przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania leku Mirtor. Do inhibitorów IMAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtor w skojarzeniu z:

• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), buprenorfina, linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). U pacjentów przyjmujących tylko lek Mirtor lub w terapii skojarzonej z tymi lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów
• lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirtor we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia nefazodonem – zwiększenie dawki leku Mirtor
• lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności, jak benzodiazepiny
• lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna
• lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina. Mirtor w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać wywoływaną przez nie senność
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) oraz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna). W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirtor, stężenie leku Mirtor we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie dawki leku Mirtor
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.
• W skojarzeniu z lekiem Mirtor leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtor we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku Mirtor
• lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna. Mirtor może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtor doradza się monitorowanie obrazu krwi
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne
  

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirtor może powodować senność. Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirtor.

Lek Mirtor można przyjmować z posiłkiem lub bez. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirtor może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirtor należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtor pacjentowi poniżej 18. roku życia należy upewnić się, że lek nie zaburza koncentracji i czujności pacjenta, nim pacjent będzie chciał uczestniczyć w ruchu ulicznym (np. podczas jazdy na rowerze).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia, dotyczące stosowania leku Mirtor u kobiet w ciąży, nie wykazują zwiększonego ryzyka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży. Jeżeli lek Mirtor jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.

Inne składniki leku to: krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, aromat truskawkowo-guaranowy, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy powiedzieć lekarzowi: 

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Mirtor.

Przechowywanie leku

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.

Pominięcie zastosowania leku

W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę

• w razie zapomnienia przyjęcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną
• w razie zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne
• w razie zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne

Producent - podmiot odpowiedzialny