Movalis, tabletki, 15 mg, 20 szt

Działanie i właściwości

Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Wskazanie do stosowania leku Movalis

Lek Movalis tabletki jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Lek Movalis jest stosowany:

• w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
• w długotrwałym leczeniu:
  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Movalis?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecane dawki:

• Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę.

Dzieci

Leku Movalis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać, popijając wodą, podczas posiłku.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy podzielić ręcznie, a nie z użyciem ostrych narzędzi (np. noża).
Jak długo przyjmować lek Movalis?
O długości stosowania leku Movalis decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Movalis lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Movalis

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
• Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
  • świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
  • niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa)
  • wysypka skórna (pokrzywka)
  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:
  • krwawienia z żołądka lub jelit
  • perforacja żołądka lub jelit
• Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit
• Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy)
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek
• Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych)
• Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
• Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów – produkt zawiera laktozę

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

• Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
  • reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.
  • Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
  • obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych)
  • duszność lub atak astmy
  • zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
    • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
    • ból brzucha
    • utrata apetytu.
• Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
  • krwawienia (powodującego smołowate stolce)
  • owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 00 osób

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie sodu i wody
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
  • zaburzenia rytmu serca
  • kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
  • osłabienie mięśni
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
• zapalenie żołądka
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
• świąd
• wysypka skórna
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• zaburzenia nastroju
• koszmary senne
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie przełyku
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia, w tym:
  • niewyraźne widzenie
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
• zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
  • ból brzucha
  • utrata apetytu
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
  • nagłą gorączkę
  • ból gardła
  • zakażenia
  • zapalenie trzustki
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Stosowanie leku Movalis z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać, popijając wodą, podczas posiłku.

Lek Movalis a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Movalis z alkoholem.

Lek Movalis a prowadzenie pojazdów

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Movalis. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Movalis, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Movalis może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Stosowanie z innymi lekami

Lek Movalis może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Movalis.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest meloksykam.

Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to:

• sodu cytrynian,
• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• powidon K 25,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• krospowidon,
• magnezu stearynian.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy (okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd).

Przyjmowanie takich leków jak Movalis może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, gdy:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• pacjent pali tytoń.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Movalis zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Movalis, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Movalis i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Movalis nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Movalis może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis w przypadku:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakiejkolwiek innej choroby układu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• stosowania u osób w podeszłym wieku
• chorób serca, wątroby lub nerek
• dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca)
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów
• nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę
• wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Lek Movalis może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Movalis.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przechowywać lek Movalis?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Podmiot odpowiedzialny