Mydocalm Forte, 150 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Działanie i właściwości

Mydocalm Forte zawiera tolperyzon jako substancję czynną. Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy. 

Wskazanie do stosowania leku Mydocalm Forte

Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Mydocalm Forte?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka leku Mydocalm Forte 150 mg, trzy razy na dobę, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

W czasie przyjmowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

W czasie stosowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Dzieci

Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Mydocalm Forte u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Jak długo przyjmować lek Mydocalm Forte?

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeżeli ma się wrażenie, że jego działanie jest zbyt silne lub zbyt słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy po przedawkowaniu mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak złe samopoczucie, wymioty, ból w górnej części brzucha), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, spowolnione ruchy, a także uczucie zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach zgłaszano napady drgawek, spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i śpiączkę. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

W przypadku pominięcia zastosowania leku należy przyjąć następną dawkę tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Mydocalm Forte, jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie należy stosować leku Mydocalm Forte, jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną męczliwością mięśni).

Nie należy stosować leku Mydocalm Forte w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Mydocalm Forte może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

• Brak łaknienia.
• Bezsenność, zaburzenia snu.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja (niestrawność), nudności.
• Osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn.
• Zmęczenie, dyskomfort, osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
• Zmniejszona aktywność, depresja.
• Zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne (uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia), letarg.
• Nieostre widzenie.
• Uczucie wirowania, dzwonienie w uszach.
• Dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca.
• Wypieki.
• Trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, przyspieszenie oddechu.
• Ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty.
• Łagodne uszkodzenie wątroby.
• Alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka.
• Uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.
• Niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych).
• Uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiekszony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób):

• Anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych.
• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy).
• Nadmierne uczucie pragnienia, splątanie.
• Zwolnienie akcji serca.
• Nieznaczne zmniejszenie gęstości kości.
• Dyskomfort w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana):

• Nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła.
• Mogą wystapić także trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Stosowanie leku Mydocalm Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może zmniejszyć działanie tolperyzonu.

Lek Mydocalm Forte a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Mydocalm Forte z alkoholem.

Lek Mydocalm Forte a prowadzenie pojazdów

Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm Forte powinien skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.

Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak

• tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny),
• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),
• wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny),
• atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)),
• dezypramina (lek przeciwdepresyjny),
• dekstrometorfan (lek hamujący kaszel),
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej)),
• nebiwolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
• perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny).

Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (145,50 mg).

Otoczka:

Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol 6000, hypromeloza.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.

Jak przechowywać lek Mydocalm Forte?

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.