Mysimba, 8 mg+90 mg,tabl.o przedl.uwaln.,(i.row),Delf,112szt

Opis leku

Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne — naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek — i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała. Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.

Kiedy stosować lek?

Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i przy zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą:

• ≥30 kg/m2 (otyłość)
• od 27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób towarzyszących otyłości (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze)

Produkt leczniczy Mysimba należy po 16 tygodniach stosowania odstawić, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na naltrekson, bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków
• występujące schorzenia wywołujące napady padaczkowe lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent miał napad padaczki
• stwierdzony guz mózgu
• picie dużych ilości alkoholu lub jeśli dopiero zaprzestano picia alkoholu bądź jeśli występuje zamiar  zaprzestania picia w trakcie przyjmowania leku Mysimba
• jeśli pacjent niedawno przestał stosować leki uspokajające lub leki przeciwlękowe (zwłaszcza z grupy benzodiazepin) bądź jeśli zamierza przerwać ich stosowanie w trakcie przyjmowania leku Mysimba
• choroba dwubiegunowa (skrajne wahania nastroju)
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia dotyczące odżywiania (np. bulimię lub anoreksję)
• jeśli pacjent wymaga przewlekłego przyjmowania opioidów lub agonistów opioidów (np. metadonu) lub nagle przestał je przyjmować i jest w okresie odstawienia
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub schyłkowa niewydolność nerek

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

napady padaczkowe (drgawki): Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.
Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności. Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało. Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

mdłości (nudności), wymioty , ból brzucha, zaparcia, ból głowy, problemy z zasypianiem (należy pilnować, aby nie przyjmować leku Mysimba, gdy zbliża się pora snu), lęk, pobudzenie psychoruchowe, bóle stawowe i mięśniowe.

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek białych (zmniejszona liczba limfocytów), zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie roztrzęsienia (drżenie), poczucie przypływu energii, drażliwość, poczucie przygnębienia, zaburzenia nastroju, dreszcze, gorączka, spadek apetytu, biegunka, zmiany w odczuwaniu smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej, ból zębów, problemy z koncentracją, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii, dzwonienie w uszach (szumy uszne), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uderzenia gorąca, łzawienie, ból w nadbrzuszu, opóźniony wytrysk, ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, czyli EKG (zapisie aktywności elektrycznej serca), nadmierne pocenie się, pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd), wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nie wiecej niż u 1 na 100 osób):

opryszczka wargowa (tzw. zimno), swędzenie, pęcherze, pęknięcia i łuszczenie się skóry między palcami stóp (grzybica stóp), powiększenie węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach (limfadenopatia), utrata nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), zmniejszenie apetytu (jadłowstręt), zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała, dziwne sny, koszmary senne, napadowe zaczerwienienie twarzy, nerwowość, uczucie „oddzielenia”, napięcie psychiczne, pobudzenie psychoruchowe, wahania nastroju, halucynacje (omamy), stan splątania, nasilona podejrzliwość (paranoja), dezorientacja, utrata zainteresowania seksem, drżenie głowy lub kończyny nasilające się, kiedy pacjent próbuje wykonać konkretną czynność (drżenie zamiarowe), zaburzenia równowagi, utrata pamięci (amnezja), upośledzenie umysłowe, stan przedomdleniowy, choroba lokomocyjna, ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha, zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podrażnienie, ból lub obrzęk oczu, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), dyskomfort w obrębie nosa, uczucie zatkanego nosa, katar, kichanie, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych, ból gardła, odkrztuszanie zwiększonej ilości plwociny, trudności w oddychaniu, zaburzenia głosu, kaszel, ziewanie, wahania ciśnienia tętniczego lub podwyższone ciśnienie tętnicze (czasami znacznie podwyższone), ból w podbrzuszu, odbijanie, obrzęk warg, oddawanie świeżej krwi zazwyczaj w stolcu lub razem ze stolcem, przepuklina, wzdęcia, hemoroidy, wrzody, próchnica, zapalenie pęcherzyka żółciowego, wypuklina krążka międzykręgowego (wypadanie dysku), ból szczęk i pachwiny, nagłe parcie na mocz, zwiększona częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy, problemy z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji, ogólnie złe samopoczucie, ogólne osłabienie (astenia), wzmożone pragnienie, uczucie gorąca, zimne ręce i stopy, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek), podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby, obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych), trądzik, tłusta skóra.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, zmiany stężenia cukru we krwi, uczucie rozdrażnienia lub wrogości, myśli samobójcze, próby samobójcze, uczucie obserwowania własnej osoby z zewnątrz swojego ciała lub uczucie nierealności otoczenia (depersonalizacja), sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją ruchową, zaburzenia pamięci, omdlenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, rozszerzenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach), zespół Stevensa-Johnsona (rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów), zaostrzenie łuszczycy (pogrubiałych czerwonych zmian skórnych), drżenia mięśni, zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nie wiecej niż u 1 na 10 000 osób):

obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła, który może stwarzać duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), utrwalone irracjonalne przekonania (urojenia), agresja, rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pychoza.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. fenelzyną, selegiliną lub razagiliną. Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba
• opioidami i lekami zawierającymi opioidy, np. lekami na kaszel i przeziębienie (np. lekami złożonymi zawierającymi dekstrometorfan lub kodeinę), lekami na uzależnienie od opioidów (np. metadonem), lekami przeciwbólowymi (np. morfiną i kodeiną), lekami na biegunkę (np. laudanum, czyli nalewka z opium). Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte. Naltrekson blokuje wpływ opioidów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opioidów w celu przełamania działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opioidami, które może zagrażać jego życiu. Po zakończeniu przyjmowania leku Mysimba pacjent może być bardziej wrażliwy na mniejsze dawki opioidów

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż wówczas lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych: 

• leki, które mogą — w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion — zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
  - leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym
  - steroidy (z wyjątkiem kropli, kremów lub toników stosowanych z powodu chorób oczu i skóry oraz z wyjątkiem inhalatorów stosowanych z powodu schorzeń układu oddechowego, np. astmy)
  - leki stosowane w celu zapobiegania malarii
  - chinolony (grupa leków podobnych do antybiotyków, np. cyprofloksacyna, stosowanych w leczeniu zakażeń)
  - tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów)
  - teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
  - leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu gorączki siennej, swędzenia i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina)
  - leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika, np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid)
  - leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. dezypramina, wenlafaksyna, imipramina, paroksetyna, cytalopram) lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. rysperydon, haloperydol, tiorydazyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki beta-adrenolityczne, np. metoprolol, a także klonidyna należąca do leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. propafenon, flekainid)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (np. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksyfen)
• niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna)
• tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. walproinian, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital

Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i może w pewnych okolicznościach wprowadzić zmiany do dawkowania innych leków lub leku Mysimba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy, które mogą osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.

Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży. 

Karmienie piersią

Leku Mysimba nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 8 mg naltreksonu chlorowodorku, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg bupropionu chlorowodorku, co odpowiada 78 mg bupropionu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki:
  celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, cysteiny chlorowodorek, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna oraz lak aluminiowy indygotyny (E132)
• otoczka tabletki:
  alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132). 
  

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Producent - podmiot odpowiedzialny