Normodipine, 10 mg, tabletki, 30 szt.

Kiedy stosować lek?

Lek Normodipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Normodipine: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem, 
• jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie, 
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), 
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób • Obrzęki.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób • Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), • Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, • Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), • Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), • Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, • Zmęczenie, osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób • Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, • Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, • Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania bólu, • Szum uszny, • Zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie przedsionków), • Niskie ciśnienie tętnicze, • Kaszel, • Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), • Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, • Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze (plamica), zmiana koloru skóry, wysypka, pokrzywka, • Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, • Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, • Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, • Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób • Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób • Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia, • Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), • Zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia czynności nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, • Zawał serca, • Obrzęk dziąseł, • Nieżyt żołądka, • Zapalenie trzustki, • Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi, • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, • Ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona) i inne reakcje alergiczne, • Nadwrażliwość na światło, • Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami, • Ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Stosowanie leku z innymi lekami

Lek Normodipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Normodipine: 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), 
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV), 
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), 
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), 
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), 
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego pacjenta), 
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego).
• Lek Normodipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjenci stosujący lek Normodipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Normodipine obniżającego ciśnienie krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Normodipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: 

• Niedawno przebyty zawał serca, 
• Niewydolność serca, 
• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
• Choroba wątroby, 
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Normodipine: Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normodipine: Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania terapii lekiem Normodipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Producent - podmiot odpowiedzialny