Ozlam, 10 mg/ 20mg/ 30mg, tabl.powl., 27 szt

Skład i postać: Ozlam, 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio10 mg, 20 mg, 30 mg apremilastu (Apremilastum). Tabletka powlekana (tabletka). Ozlam, 10 mg, tabletki powlekane. Romboidalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o długości 8,0-8,6 mm i szerokości 4,1-4,7 mm. Ozlam, 20 mg, tabletki powlekane. Romboidalne, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „20” na jednej stronie, o długości 10,1-10,7 mm i szerokości 5,3-5,9 mm. Ozlam, 30 mg, tabletki powlekane.Romboidalne, obustronnie wypukłe, ciemnoróżowe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „30” na jednej stronie, o długości 11,6-12,2 mm i szerokości 6,1-6,7 mm. Wskazania: Łuszczycowe zapalenie stawów. Produkt leczniczy Ozlam podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCh. Łuszczyca. Produkt leczniczy Ozlam jest wskazany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie, mają przeciwwskazania, lub u których występuje nietolerancja na inny rodzaj leczenia systemowego, włączając w to leczenie z wykorzystaniem cyklosporyny, metotreksatu, lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA). Choroba Behçeta. Produkt leczniczy Ozlam jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behçeta (ang. Behçet’s Disease, BD), którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Dawkowanie i sposób podawania: Leczenie produktem leczniczym Ozlam powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behçeta. Dawkowanie Zalecana dawka apremilastu to 30 mg, podawana doustnie dwa razy na dobę, co około 12 godzin (tj. rano i wieczorem), z posiłkiem lub bez. Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w schemacie nr1. Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne ponowne jej dostosowanie. Schemat nr 1 ustalania dawki. Dzień 1: rano 1- mg- 10 mg. Dzień 2 – rano:10mg; wieczór -10 mg. Dzień 3: rano – 10- mg; wieczór – 20 mg. Dzień 4: rano-20 mg; wieczór – 20 mg. Dzień 5: rano-20 mg; wieczór - 30 mg. Dzień 6 i kolejne: rano- 30 mg; wieczór 30 mg. Jeżeli pacjent nie przyjmie dawki, kolejna powinna zostać przyjęta tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną o wyznaczonej porze. W czasie kluczowych badań klinicznych największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy oraz w czasie pierwszych 12 tygodni leczenia w przypadku BD. Jeżeli po upływie tego okresu u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie. Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach porannych wg schematu przedstawionego w Schemacie 1; dawki wieczorne należy pominąć. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania. Produkt leczniczy Ozlam przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Biegunka, nudności i wymioty. W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego apremilast do obrotu opisywano przypadki ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów związane ze stosowaniem apremilastu. Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W niektórych przypadkach pacjenci zostali hospitalizowani. Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań. Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem. Zaburzenia psychiczne. Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego apremilast do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów z depresją, jak i u pacjentów bez depresji w wywiadzie. W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów psychicznych, lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących wywołać objawy psychiczne, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem. Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany zachowania lub nastroju oraz występowanie myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka produktu leczniczego Ozlam powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. Pacjenci z niedowagą. W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała. W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia. Zawartość sodu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu”.