PENTASA, 1 g, czopki, 28 szt.

Działanie i właściwości

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany odbytnicy.

Wskazanie do stosowania leku PENTASA

Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia odbytnicy.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek PENTASA?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecana dawka, to 1 g (jeden czopek) 1-2 razy na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Dzieci

Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek stosuje się doodbytniczo.

• Bezpośrednio przed zastosowaniem czopka zaleca się wypróżnienie.
• W celu zachowania higieny, przed wprowadzeniem czopka można założyć na palec ochronną osłonkę.
• Wprowadzić czopek do odbytnicy. Aby ułatwić wprowadzenie, czopek można zwilżyć wodą.
• Jeśli w ciągu 10 minut czopek zostanie wydalony, należy wprowadzić kolejny czopek.

Jak długo przyjmować lek Pentasa?

O długości stosowania leku Pentasa decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po pominięciu dawki leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Pentasa może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną

• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka
• dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie odbytu
• świąd odbytu
• bolesne parcie na stolec

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)
• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube
• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
• gorączka polekowa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) - ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych.

Stosowanie leku PENTASA z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Pentasa w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek PENTASA a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Pentasa z alkoholem.

Lek PENTASA a prowadzenie pojazdów

Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Mesalazyna przenika przez łożysko.

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak: sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest mesalazyna. Jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to: powidon, makrogol 6000, magnezu stearynian, talk.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę.
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek.
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym).
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa.
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Jak przechowywać lek PENTASA?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.