Polfilin, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg / 5 ml, 5 ampułek

Działanie i właściwości

Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn dolnych.

Wskazanie do stosowania leku Polfilin

Wskazania do stosowania leku są następujące:

• chromanie przestankowe;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka);
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Polfilin?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych:

• 100 do 600 mg pentoksyfiliny na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych, rozcieńczonych w 100 do 500 ml roztworu do infuzji, jak 0,9% roztwór sodu chlorku lub roztwór Ringera (w innych przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztworu zastosowanego do rozcieńczenia).

Wlew należy podawać z szybkością 100 mg pentoksyfiliny w czasie 60 minut. Należy przestrzegać zalecanego czasu podawania wlewu.

W przypadku zaawansowanych stanów chorobowych, szczególnie u pacjentów z silnym bólem spoczynkowym, zgorzelą lub owrzodzeniem, może być wskazane podanie ciągłego, 24-godzinnego wlewu pentoksyfiliny. Dawkę leku należy obliczyć uwzględniając szybkość podawania 0,6 mg/kg mc./godz. U dorosłych o przeciętnej masie ciała nie należy jednak stosować dawki dobowej większej niż 1200 mg. Podczas ustalania objętości wlewu należy kierować się wskazaniem do stosowania. Zasadniczo przyjmuje się objętość wlewu w granicach 1 do 1,5 litra na dobę.

Dawkę pentoksyfiliny podaną we wlewie dożylnym można uzupełnić leczeniem doustnym. Nie należy jednak stosować całkowitej dawki dobowej pentoksyfiliny, podanej łącznie pozajelitowo i doustnie, większej niż 1200 mg.

U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) dawkę leku należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki. Lekarz prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.

U pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia wlew należy rozpocząć od podania małej dawki pentoksyfiliny, ponieważ w takich przypadkach może nastąpić przemijające nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego z tendencją do omdleń, w rzadkich przypadkach z objawami dławicy piersiowej.

Odpowiednie postępowanie jest również konieczne u pacjentów z niewydolnością krążenia. U tych pacjentów należy unikać podawania wlewu o dużej objętości.

Dzieci

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Ten lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Podczas podawania leku pacjent powinien leżeć. Polfilin należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego (infuzji).

Jak długo przyjmować lek Polfilin?

O długości stosowania leku Polfilin decyduje lekarz.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Polfilin, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne leczenie objawów przedawkowania. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów.

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Polfilin, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Polfilin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, pochodne metyloksantyny (kofeina, teofilina, teobromina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
• jeśli pacjent ma krwawienia o znacznym nasileniu lub chorobę z dużym ryzykiem krwotoków
• jeśli pacjent ma wylew do siatkówki oka

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Polfilin może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, rumień, pokrzywka (objawiająca się pęcherzami i świądem);
• zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca);
• zawroty i bóle głowy.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych przypadkach obserwowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej);
• bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości w pierwszych minutach po podaniu leku (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny);
• niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej;
• objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
• cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej);
• niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - predysponowani są pacjenci, u których stwierdza się tzw. choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy mieszane).

Niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Stosowanie leku Polfilin z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Polfilin w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Polfilin a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Polfilin z alkoholem.

Lek Polfilin a prowadzenie pojazdów

U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W razie wystąpienia takich działń niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie z innymi lekami

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wzrosnąć stężenie teofiliny we krwi i tym samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.
W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfilin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfilin u pacjentów:
  • z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z wysokim ciśnieniem tętniczym, a także z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinni być szczególnie starannie monitorowani;
  • z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego;
  • u których stwierdzono pewne choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane).
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę leku należy również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak przechowywać lek Polfilin?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny