Poltram Combo, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane, 60 szt.

Działanie i właściwości

Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Wskazanie do stosowania leku Poltram Combo

Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Poltram Combo?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.

Dorośli

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat to 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.

Jak długo przyjmować lek Poltram Combo?

O długości stosowania leku Poltram Combo decyduje lekarz.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić: zwężone źrenice, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieświadomości), napady drgawkowe, trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek.

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe.
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje).
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo.
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Poltram Combo może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.
• Zawroty głowy, senność. Zazwyczaj mają przebieg łagodny.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Świąd, nadmierne pocenie się.
• Ból głowy, drżenie.
• Dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu.
• Reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka).
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach.
• Dzwonienie w uszach.
• Mimowolne drżenie mięśni.
• Trudności w przełykaniu.
• Depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), utrata pamięci.
• Obecność krwi w kale.
• Drżenie.
• Uderzenia gorąca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Trudności w oddychaniu.
• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie.
• Uzależnienie.
• Zamazane widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• Czkawka.

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo:

• Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.
• W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku.

Częstość nieznana:

• Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania.

U pacjentów, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia, takie jak: świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa i siniaki, albo brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), który prowadzi do zakażenia, bólu gardła lub gorączki.

Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Stosowanie leku Poltram Combo z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu.

Lek Poltram Combo a alkohol

Poltram Combo może powodować senność, dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo.

Lek Poltram Combo a prowadzenie pojazdów

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Poltram Combo zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Poltram Combo więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym o lekach kupionych bez recepty) ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek.

Leku Poltram Combo nie wolno stosować jednocześnie z następującymi lekami:

Nie zaleca się stosowania leku Poltram Combo jednocześnie z następującymi lekami:

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

Lekarz powie, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Poltram Combo.

Jednoczesne stosowanie leku Poltram Combo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Poltram Combo razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Co zawiera lek? Skład

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa·s), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• Pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry.
• Występują zaburzenia nerek.
• Występują zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc.
• Występuje padaczka lub występowały drgawki.
• W ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone lub nie z wymiotami.
• Pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.
• Pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu), na przykład morfiny.
• Pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• Pacjent ma być znieczulony.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Combo może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Poltram Combo może być większe, jeśli:

• Pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków (”uzależnienie“).
• Pacjent pali tytoń lub używa wyrobów nikotynowych.
• Pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Poltram Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

• Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć".
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia").

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie.

Lek Poltram Combo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub opiekun zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram Combo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli któryś z powyżej wymienionych stanów dotyczył pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas przyjmowania leku Poltram Combo, należy upewnić się, że lekarz wie o tym. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może dalej przyjmować ten lek.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Jak przechowywać lek Poltram Combo?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Podmiot odpowiedzialny