Pramolan, 50 mg, tabletki powlekane, 56 szt

Działanie i właściwości

Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

Wskazanie do stosowania leku Pramolan

Pramolan wskazany jest w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Pramolan?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

• zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem
• zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Jak długo przyjmować lek Pramolan?

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Pramolan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;
• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Pramolan może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia).
• Niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia.
• Przyspieszone bicie serca, palpitacje.
• Zaparcia.
• Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka).
• Zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu.
• Zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca.
• Nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami).
• Obrzęki.
• Zatrzymanie moczu.
• Mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.
• Wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Stosowanie leku Pramolan z jedzeniem i piciem

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Lek Pramolan a alkohol

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Lek Pramolan a prowadzenie pojazdów

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmowanie leku Pramolan jest bezwzględnie wskazane.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
  • neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);
  • leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
  • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
  • leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
  • leków przeciwdrgawkowych;
  • leków nasennych (np. barbiturany);
  • fenotiazyny;
  • inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina);
  • fluoksetyny i fluwoksaminy;
  • beta-adrenolityków (np. propranolol);
  • leków przeciwarytmicznych;
  • leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych;
  • inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.
• Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104), indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek.
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu).
• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek.
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
• jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi.
• jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
• podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Jak przechowywać lek Pramolan?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Podmiot odpowiedzialny