Serdolect, 12 mg, tabletki powlekane, 28 szt

Kiedy stosować lek?

Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób, u których inny lek nie był skuteczny.

Dawkowanie

Doustnie. Lek Serdolect można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku określa lekarz. Lekarz decyduje także o czasie trwania kuracji. Leczenie należy je kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Serdolect i w trakcie leczenia lekarz prowadzący wykona badania w celu ustalenia, czy stosowanie leku Serdolect jest bezpieczne. Wymagane może być: pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia potasu i magnezu we krwi, skontrolowanie ciśnienia tętniczego, wykonanie elektrokardiogramu (EKG), aby sprawdzić, czy odstęp QT nie jest wydłużony. Badanie zazwyczaj powtarza się po 3 tygodniach stosowania leku Serdolect. Badanie będzie powtarzane co 3 miesiące oraz przed każdym zwiększeniem dawki sertindolu i po jego dokonaniu lub w przypadku dodania lub zwiększenia dawki równocześnie stosowanego leku mogącego prowadzić do zwiększenia stężenia sertindolu.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie stosować leku Serdolect, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• ma nieleczone niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi
• ma istotną chorobę układu krążenia
• ma ciężką chorobę serca, taką jak: - niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów - powiększenie serca - nieregularną lub zwolnioną czynność serca
• ma wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT, co można stwierdzić w EKG, lub jeśli zaburzenia rytmu serca wykryto u członka rodziny pacjenta
• ma istotne zaburzenia czynności wątroby
• przyjmuje leki, które wydłużają czas aktywności komór serca lub wpływają na niektóre enzymy cytochromu P450

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) • stan zapalny wewnątrz nosa, który powoduje kichanie, świąd, katar i niedrożność nosa • niezdolność do wytrysku
• Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób) • zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, podczas wstawania; • suchość w jamie ustnej; • zwiększenie masy ciała; • duszność; • obrzęki dłoni lub stóp; • dziwne odczucia na skórze, typu kłucia szpilkami czy igłami; • zmniejszenie objętości ejakulatu; • impotencja; • zmiany w aktywności elektrycznej serca (zwane „wydłużonym odstępem QT”). Wydłużony odstęp QT może powodować wystąpienie takich objawów jak kołatanie serca czy omdlenie; • występowanie czerwonych i białych krwinek w moczu.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób) • zwiększone stężenie cukru we krwi; • zwiększone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną. • samoistne wydzielanie mleka z sutka • drgawki, omdlenie

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Serdolect nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami, które mogą wpływać na czynność serca lub czynność wątroby, takimi jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid 
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. tiorydazyna - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków makrolidowych zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem „mycyna”, np. erytromycyna, klarytromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków chinolowych, zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem “oksacyna”, np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna 
• leki przyjmowane doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol, itrakonazol
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, zawierające substancję czynną, której nazwa ma końcówkę „nawir”, np. indynawir
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. terfenadyna, astemizol
• cyzapryd: lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych i (lub) jelitowych
• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, zwane blokerami kanału wapniowego, np. diltiazem, werapamil
• cymetydyna: lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać alkoholu podczas leczenia lekiem Serdolect, nawet jeśli nie oczekuje się, że alkohol będzie wpływał na działanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, zanim znany będzie wpływ leku Serdolect na pacjenta, nawet jeśli lek nie spowoduje senności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Serdolect u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Serdolect podczas karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, gdyż lek Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki.

Co zawiera lek?

Substancją czynną jest sertyndol (Sertyndolum). Każda tabletka powlekana zawiera: 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.

Inne składniki leku to: - skrobia kukurydziana - laktoza jednowodna - hydroksypropyloceluloza - celuloza mikrokrystaliczna - kroskarmeloza sodowa - magnezu stearynian - makrogol 400 - tytanu dwutlenek Serdolect 4 mg: żelaza tlenek żółty Serdolect 12 mg: żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony Serdolect 16 mg: żelaza tlenek czerwony

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Serdolect należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie:

• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej 
• wymioty lub biegunka w czasie leczenia lekiem Serdolect 
• zaburzenie czynności wątroby 
• choroba Parkinsona
• cukrzyca lub czynniki ryzyka jej powstania 
• czynniki ryzyka powstania udaru, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wcześniejszy udar lub zawał serca, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, otępienie, palenie tytoniu 
• przypadki występowania zakrzepów żylnych u pacjenta lub członka jego rodziny, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii może wiązać się z tworzeniem zakrzepów 
• drgawki 
• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego, zwanego późną dyskinezą 
• wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zmiany świadomości, zwłaszcza, gdy występuje także pocenie się i szybka akcja serca. Mogą to być objawy rzadko występującego, lecz ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. 

Na początku stosowania leku Serdolect mogą być odczuwane zawroty głowy podczas wstawania z łóżka lub podnoszenia się do pozycji stojącej. Lekarz zmniejszy to ryzyko przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki, zwiększanej stopniowo przez okres kilku tygodni. Objawy te zazwyczaj ustępują, gdy lek Serdolect przyjmowany jest przez pewien czas.

Przechowywanie leku

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Serdolect po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku Serdolect: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dobowej dawki leku Serdolect należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje jak prawidłowo wznowić leczenie.

Przerwanie przyjęcia leku Serdolect: Nie należy odstawiać leku Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Choroba może utrzymywać się przez dłuższy czas. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Mogą także wystąpić tzw. ruchy mimowolne

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Serdolect zawiera laktozę oraz sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent - podmiot odpowiedzialny