SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Działanie i właściwości

SimvaHEXAL zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.

Ponadto lek SimvaHEXAL zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu). SimvaHEXAL należy do grupy leków nazywanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Na cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianach tętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może spowodować zwężenie tętnic. Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie przepływu krwi do kluczowych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymać odkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnego we krwi – mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

Wskazanie do stosowania leku SimvaHEXAL

SimvaHEXAL stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jest stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki.
• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). SimvaHEXAL może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek SimvaHEXAL?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Lekarz ustala odpowiednią moc tabletki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10, 20 lub czasami 40 mg na dobę. Lekarz może modyfikować dawkę leku po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnej dawki 80 mg na dobę.

Nie wolno przyjmować więcej niż 80 mg na dobę. 

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już pewne leki wymienione wyżej lub ma określoną chorobę nerek.

Dawka 80 mg zalecana jest tylko u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem rozwoju choroby serca, którzy nie uzyskali docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w mniejszych dawkach.

Dzieci

U dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować wieczorem, niezależnie od posiłków.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli lekarz przepisał lek SimvaHEXAL razem z innym lekiem zmniejszającym steżenie cholesterolu i zawierającym substancję wiążącą kwasy żółciowe, SimvaHEXAL należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tego leku.

Jak długo przyjmować lek SimvaHEXAL?

Lek należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie według zaleconego schematu stosowania leku.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku SimvaHEXAL w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • boceprewir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • kobicystat
  • gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
  • cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
  • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy).

Jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu), nie powinien stosować leku SimvaHEXAL w dawce większej niż 40 mg na dobę.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione wyżej leki, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, SimvaHEXAL może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

eśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem.
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder
  • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nietypowe powstawanie siniaków, zmiany na skórze i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie skóry
  • duszność i złe samopoczucie
  • zmiany przypominające toczeń rumieniowaty (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub odbarwienie stolca, odczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i bardzo rzadko niewydolność wątroby
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni

Notowano również następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, odczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymu obecnego w mięśniach (kinazy kreatynowej)
• utrata pamięci, splątanie

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trudności w zasypianiu
• zaburzenia pamięci

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzwodu
• depresja
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.

Stosowanie leku SimvaHEXAL z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zmienić działanie niektórych leków, w tym leku SimvaHEXAL. Podczas leczenia należy unikać jego picia.

Lek SimvaHEXAL a alkohol

Należy poinformować lekarza o spożywaniu dużych ilości alkoholu.

Lek SimvaHEXAL a prowadzenie pojazdów

SimvaHEXAL nie powinien zakłócać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość występowania u niektórych osób zawrotów głowy po przyjęciu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku SimvaHEXAL, jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku SimvaHEXAL, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno stosować leku SimvaHEXAL, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.\

Przyjmowanie leku SimvaHEXAL z którymkolwiek z wymienionych leków może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni.

• kwas fusydowy: jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku SimvaHEXAL. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku SimvaHEXAL i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza).
• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, w której błona śluzowa macicy rozrasta się poza jamą macicy)
• leki zawierające taką substancję czynną, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej wywołanego chorobą serca lub innych schorzeń serca)
• lomitapid (lek stosowany w leczeniu rzadko występującego, ciężkiego genetycznego zaburzenia dotyczącego cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny na jakiś czas.
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• tikagrelor (stosowany u pacjentów po zawale serca, lub z dławicą piersiową albo bólem w klatce piersiowej, które nie są dobrze kontrolowane). Jeśli pacjent przyjmuje tikagrelor, nie należy przyjmować więcej niż 40 mg leku SimvaHEXAL na dobę.

Poza lekami wymienionymi wyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Należy również powiedzieć o stosowaniu leku SimvaHEXAL lekarzowi, który przepisuje pacjentowi nowy lek.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie;
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby (SimvaHEXAL może nie być dla niego odpowiednim lekiem);
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego). Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem SimvaHEXAL może spowodować ciężkie zaburzenia dotyczące mięśni (rabdomioliza);
• pacjent ma się poddać operacji (może być konieczne wstrzymanie przyjmowania tego leku na krótki czas);
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (może być wskazane zastosowanie innej dawki leku).

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL i w trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby. Badania te mają na celu skontrolowanie czynności wątroby.

Lekarz może również zalecić zbadanie wskaźników czynności wątroby we krwi po rozpoczęciu stosowania leku SimvaHEXAL.

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku SimvaHEXAL. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, ich zwiększona wrażliwość na dotyk (tkliwość) lub osłabienie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek. Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki zgonów.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni. Do jego zdiagnozowania może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, a do leczenia podanie odpowiednich leków.

Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny (dotyczy to głównie dawki 80 mg). Jest również większe u niektórych pacjentów. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta:

• picie dużych ilości alkoholu
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności tarczycy
• wiek 65 lat lub więcej
• płeć żeńska
• występujące wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn lub fibratów)
• dziedziczna choroba mięśni stwierdzona u pacjenta lub u bliskiego krewnego.

Jak przechowywać lek SimvaHEXAL?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku do tabletek i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blistry przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik do tabletek