Sympramol, 50 mg, tabletki, drażowane, 60 szt

Działanie i właściwości

Sympramol jest lekiem przeciwlękowym i uspokajającym.

Wskazanie do stosowania leku Sympramol

Sympramol stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych (lęk charakteryzujący się nadmiernym i niekontrolowanym martwieniem się o sprawy codzienne),
• zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z fizyczną przyczyną).

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Sympramol?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

Dorośli przyjmują zwykle 1 tabletkę leku Sympramol rano i 1 tabletkę w południe oraz 2 tabletki wieczorem (co odpowiada 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano, 50 mg w południe i 100 mg wieczorem). Po konsultacji z lekarzem oraz w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 tabletek leku Sympramol (co odpowiada 50 – 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem, lub zwiększyć do 2 tabletek (co odpowiada 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych do 3 razy na dobę.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 6 lat otrzymują około 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Należy ustalić z lekarzem dokładną dawkę. Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci lekiem Sympramol jest ograniczone, dlatego zalecana dawka stanowi jedynie sugestię.

Leczenie dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat musi zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Tabletki należy popijać płynem (wodą, sokiem owocowym).

Jak długo przyjmować lek Sympramol?

Działanie terapeutyczne leku Sympramol nie jest natychmiastowe, a zmiany nastroju następują stopniowo, dlatego lek należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Po zażyciu zbyt dużej dawki leku Sympramol, w ciągu kilku godzin mogą wystąpić następujące objawy zatrucia:

• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (przyspieszona lub zwolniona akcja serca, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, rzadko zatrzymanie serca);
• zaburzenia psychiczne i (lub) neurologiczne (pobudzenie, przemijające stany splątania, narastający lęk, wstrząs, śpiączka);
• zaburzenia motoryczne [osłupienie, drgawki, brak koordynacji ruchów (ataksja)];
• inne zaburzenia (bezsenność, senność, zawroty głowy, problemy z oddawaniem mocu - skąpomocz, bezmocz; zaburzenia oddychania).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku zażycia znacznie większej niż zalecana dawki leku Sympramol, jak również podejrzenia zatrucia. Dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie, dlatego w razie nawet nieznacznego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć pod uwagę, że nawet po niewielkim przedawkowaniu zdolność reagowania jest bardziej zaburzona niż po przyjęciu zwykłej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Sympramol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek opipramolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (substancje stosowane w leczeniu, np. depresji);
• jeśli pacjent wykazuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;
• jeśli pacjent wykazuje ostre splątanie (dezorientację), pobudzenie z omamami i czasami ciężkimi zaburzeniami fizycznymi (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelita;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, która nie jest leczona;
• jeśli pacjent ma niektóre uszkodzenia serca (występujący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, nadkomorowe albo komorowe zaburzenia przewodzenia);

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Sympramol może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Szczególnie na początku leczenia: zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa, obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne).

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia seksualne u mężczyzn, (zaburzenia wytrysku; impotencja), drżenia, niewyraźne widzenie, (zaburzenia akomodacji oka), zaburzenia w oddawaniu moczu, senność, zwiększenie masy ciała, wzmożone pragnienie, zaparcia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, kołatanie serca), zawroty głowy.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Zmiany morfologii krwi, zwłaszcza leukopenia; mlekotok u kobiet, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia czucia dotyczące skóry (parestezje), splątanie i majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), niestrawność, zaburzenia smaku, niedrożność jelita (niedrożność porażenna jelita), nudności, wymioty, obrzęki, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej niewydolności serca, zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

• Utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), jaskra z wąskim kątem przesączania (napady jaskry), lęk, zaburzenia koordynacji ruchów (dyskineza, ataksja), niezdolność spokojnego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), napady padaczki, utrata włosów, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu - żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.

Stosowanie leku Sympramol z jedzeniem i piciem

Ulotka nie zawiera wskazówek dotyczących przyjmowania leku Sympramol w połączeniu z jedzeniem i napojami.

Lek Sympramol a alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować senność.

Lek Sympramol a prowadzenie pojazdów

Reakcje na lek różnią się u różnych osób, ale zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku terapii oraz zmiany leku na inny. Pacjent może nie być w stanie odpowiednio szybko reagować lub precyzyjnie działać w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach. W takim wypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy posługiwać się narzędziami elektrycznymi ani obsługiwać maszyn. Alkohol może dodatkowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sympramol może być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, dopiero gdy lekarz szczegółowo rozważy korzyści i ryzyko.
Sympramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, gdyż substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli jednak leczenie jest wówczas konieczne, to należy zaprzestać karmienia piersią.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania z innymi lekami:

• Sympramol może nasilać działanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyki, np. fenotiazyny), niektórych leków nasennych, przeciwbólowych i uspokajających (tzw. leków nasennych, leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym i leków przeciwlękowych, jak np. barbiturany, benzodiazepiny).
• Sympramol może także nasilać działanie silnych leków antycholinergicznych (takich jak np. leki stosowane w chorobie Parkinsona).
• Jednoczesne przyjmowanie leku Sympramol i niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji - inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie fluoksetyny i fluwoksaminy, może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania tych leków i spowodować reakcje niepożądane. Jeśli będzie to konieczne, lekarz zmniejszy dawkę leku Sympramol.
• Jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-adrenolityków, jak propranolol) lub zaburzeń rytmu serca (np. leków przeciwarytmicznych klasy IC), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (do których należy także substancja czynna leku Sympramol) oraz leków wpływających na enzymy wątrobowe, może zmieniać stężenia substancji czynnej leku Sympramol we krwi.
• Jednoczesne podanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyków, np. haloperydolu i rysperydonu) może zwiększać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi.
• Niektóre leki nasenne (barbiturany) i leki stosowane w leczeniu drgawek padaczkowych mogą zmniejszać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi, a zatem i zmniejszać działanie lecznicze. Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Sympramol.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sympramol, co najmniej 14 dni wcześniej, należy odstawić inhibitory MAO. Podobnie, Sympramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu. Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki
  Skrobia kukurydziana
  Laktoza jednowodna
  Powidon K 30
  Celuloza mikrokrystaliczna
  Talk
  Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki
  Szelak
  Talk
  Wapnia węglan
  Sacharoza
  Kaolin lekki (biała glinka)
  Guma arabska
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Żelaza tlenek czerwony (E172)
  Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba, wosk biały)
  Sodu benzoesan (E 211)
  Powidon K 30

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sympramol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby i nerek.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (z powodu m.in.: uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu).
• Jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek.
• Jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych).
• Jeśli pacjent ma wcześniejsze uszkodzenie serca, szczególnie zaburzenie przewodzenia. W takim przypadku pacjent może być leczony lekiem Sympramol tylko pod warunkiem regularnego badania zapisu EKG.

Ponieważ podczas leczenia tabletkami z opipramolem mogą występować (bardzo rzadko) zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), należy badać obraz krwi, szczególnie jeśli wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy zapalenie migdałków.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią alergiczne reakcje skórne.

Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.

Jak przechowywać lek Sympramol?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Sympramol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny