Zolafren, 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 30 sztuk.

Działanie i właściwości

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Wskazanie do stosowania leku Zolafren

Zolafren jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Zolafren?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

• Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren.
• Dawka dobowa leku Zolafren wynosi 5 mg do 20 mg. 

Dzieci

Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania i czas trwania leczenia

• Podanie doustne.
• Tabletki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Jak długo przyjmować lek Zolafren?

Ważne jest, aby przyjmować Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolafren mogą wystąpić następujące objawy:

• pocenie się,
• bezsenność,
• drżenie,
• lęk,
• nudności lub wymioty.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

• U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
• W przypadku pominięcia zalecanej dawki, od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, lek Zolafren może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożadanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała,
• senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwłaszcza na początku leczenia),
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
• zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,
• dużą aktywność gamma glutamylotransferazy,
• wzmożone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• niepokój,
• drżenie,
• zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypkę,
• utratę siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączkę,
• bóle stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy,
• jąkanie,
• zwolnienie czynności serca,
• nieregularną pracę serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany w elektrokardiogramie),
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcie brzucha,
• nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok),
• utratę pamięci lub brak pamięci,
• nietrzymanie moczu,
• trudności z oddawaniem moczu,
• uczucie parcia na pęcherz,
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączki,
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi,
• zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• małopłytkowość,
• obniżenie temperatury ciała,
• złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN),
• objawy odstawienia,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha,
• gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:

• udar,
• zapalenie płuc,
• nietrzymanie moczu,
• upadki,
• skrajne zmęczenie,
• omamy wzrokowe,
• podwyższona temperatura ciała,
• zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Stosowanie leku Zolafren z jedzeniem i piciem

• Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku, czy nie.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Zolafren a alkohol

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Lek Zolafren a prowadzenie pojazdów

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
• U noworodków, których matki stosowały Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:
  • drżenie,
  • sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
  • senność,
  • pobudzenie,
  • trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie z innymi lekami

Osoby przyjmujące lek Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Zolafren.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletkami Zolafren.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza jednowodna,
• karboksymetyloskrobia sodowa,
• magnezu stearynian,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• hypromeloza,
• makrogol 400,
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• żółcień pomarańczowa,
• lak (E 110).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących Zolafren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• cukrzyca;
• choroba serca;
• choroba wątroby lub nerek;
• choroba Parkinsona;
• napady drgawek;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroby krwi;
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Jak przechowywać lek Zolafren?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.