Zypsila, 80 mg, kapsułki twarde, opakowanie zawierające 56 sztuk.

Działanie i właściwości

Zypsila należy do leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Wskazanie do stosowania leku Zypsila

Lek Zypsila jest stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych - zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami:

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy,
• wiara w rzeczy nierzeczywiste,
• nadmierna podejrzliwość,
• wycofanie się lub trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi,
• nerwowość,
• depresja lub lęk.

Lek Zypsila jest stosowany także u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat w leczeniu epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - zaburzeniach psychicznych charakteryzujących się zmiennymi stanami wzmożonego (mania) lub obniżonego (depresja) nastroju. Najbardziej charakterystycznymi objawami epizodu manii są:

• nadmierne pobudzenie,
• zawyżona samoocena,
• zwiększenie energii,
• zmniejszona potrzeba snu,
• trudności w koncentracji lub nadpobudliwość,
• powtarzające się zachowania o wysokim ryzyku.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Zypsila?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

• Zalecana dawka to 40 do 80 mg, dwa razy na dobę.
• W razie długotrwałego leczenia, lekarz może dostosować dawkę leku.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg na dobę.
• U pacjentów w podeszłym wieku, lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawki leku są często mniejsze, niż te, które są stosowane u młodszych pacjentów. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka dawka jest dla niego odpowiednia.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku Zypsila. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Dzieci

Dzieci i młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową

• Zwykle zalecana dawka początkowa to 20 mg. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę dla dziecka.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci o masie ciała < 45 kg lub 160 mg na dobę u dzieci o masie ciała ≥ 45 kg.
• Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Sposób podania i czas trwania leczenia

• Podanie doustne.
• Ważne, aby nie żuć, nie kruszyć lub nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpływać na ilość leku wchłanianą w jelitach.
• Lek Zypsila należy przyjmować dwa razy na dobę - jedną kapsułkę rano, podczas obfitego śniadania i jedną kapsułkę wieczorem, podczas kolacji. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo przyjmować lek Zypsila?

• Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zypsila. Nie należy przerywać stosowania leku Zypsila, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
• Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą wrócić.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przekroczenia zalecanej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Zypsila. W razie zastosowania większej dawki leku Zypsila mogą wystąpić objawy, takie jak senność, drżenie, drgawki i mimowolne ruchy głowy i szyi.
• Jest istotne, aby przyjmować lek Zypsila regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że jest to właściwa pora przyjęcia następnej dawki. W tej sytuacji należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na zyprazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub ust, problemy w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem lub miał ostatnio zawał serca;
• jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu pracy serca lub wpływające na rytm pracy serca.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Zypsila może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

NALEŻY przerwać stosowanie leku Zypsila i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Mimowolne lub nieprawidłowe ruchy, głównie w obrębie twarzy lub języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy podczas wstawania, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu zwanego niedociśnieniem ortostatycznym.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności w połykaniu i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Reakcje dotyczące skóry, w tym głównie wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami stanu zwanego osutką polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą zagrażać życiu.
• Splątanie, pobudzenie, wysoka temperatura ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji mięśni, drżenie mięśni. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego zespołem serotoninowym.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu chorobowego zwanego torsade de pointes.
• Priapizm (przewlekła, bolesna erekcja).

Mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione poniżej. Te działania niepożądane zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego i mogą z czasem ustąpić. Jeżeli działanie niepożądane jest ciężkie lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem.
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Katar.
• Niezwykle podwyższony, euforyczny nastrój, dziwne schematy myślenia i nadmierna ruchliwość, uczucie pobudzenia lub niepokoju.
• Niepokój ruchowy.
• Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy mimowolne, sztywność mięśni, spowolnione ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Niewyraźne widzenie lub zaburzenia wzroku.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w jamie ustnej, zwiększenie wydzielania śliny.
• Wysypka.
• Zaburzenia seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
• Wyczerpanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Duże stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Napady paniki.
• Uczucie podenerwowania lub depresji.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów lub mimowolne ruchy.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Ucisk w gardle, koszmary senne.
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w ustalonej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, uczucie drętwienia i mrowienia, zmniejszenie zdolności do koncentracji, ślinotok.
• Kołatanie serca, duszność.
• Wrażliwość na światło, suchość oczu, brzęczenie w uszach, ból ucha.
• Ból gardła, gazy, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
• Swędząca wysypka skórna, trądzik.
• Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, nieprawidłowy chód.
• Cofanie się kwasu z żołądka (refluks), ból brzucha.
• Utrata włosów.
• Nienaturalna pozycja głowy (kręcz karku lub szyi).
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersiach.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowości w badaniach krwi lub w badaniach czynności serca.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
• Spowolnione myślenie, brak emocji.
• Opadanie twarzy.
• Paraliż.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Zaburzenia mowy, czkawka.
• Luźne stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza.
• Zespół odstawienia u noworodków.
• Osłabienie orgazmu.
• Uczucie gorąca.
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
• Czerwone, wypukłe plamy skórne ze zmianami zapalnymi, pokryte białą łuską, zwane łuszczycą.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących leki przeciwpsychotyczne (w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano tego typu leków).
• Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg). Zakrzepy te mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem sedacji (uspokojenia) i senności, które częściej występowały u dzieci. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były:

• sedacja,
• senność,
• ból głowy,
• wyczerpanie,
• nudności,
• zawroty głowy,
• wymioty,
• zmniejszony apetyt,
• zaburzenia ruchowe.

Stosowanie leku Zypsila z jedzeniem i piciem

Lek Zypsila NALEŻY ZAŻYWAĆ W TRAKCIE GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Lek Zypsila należy przyjmować dwa razy na dobę - jedną kapsułkę rano, podczas obfitego śniadania i jedną kapsułkę wieczorem, podczas kolacji.

Lek Zypsila a alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

Lek Zypsila a prowadzenie pojazdów

Zypsila może wywoływać senność. Jeśli wystąpi senność, aż do czasu jej ustąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Zypsila podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.
• U noworodków, których matki stosują lek Zypsila w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ niewielkie ilości leku mogą wydzielać się z mlekiem matki.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

NIE NALEŻY STOSOWAĆ leku Zypsila, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfonian dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd. Te leki mogą wpływać na czynność serca na skutek wydłużenia odstępu QT. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach stosowanych w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych; leki te zwane są antybiotykami; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmian nastroju (od nastroju depresyjnego do wzmożonego nastroju), pobudzenia i drażliwości. Leki te zwane są stabilizatorami nastroju; np. lit, karbamazepina, walproinian;
• depresji, w tym niektórych leków serotoninergicznych, np. selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub leków roślinnych, preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca;
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol;
• oraz o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest zyprazydon. Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-25 i magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki
• tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygokarmina (E 132) oraz żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce kapsułki. 

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają powstawaniu zakrzepów;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał drgawki lub padaczkę;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i występuje u niego otępienie i zwiększone ryzyko udaru;
• jeśli pacjent ma wolny rytm serca w spoczynku i (lub) został poinformowany, że ma zmniejszone stężenie elektrolitów we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych;
• jeśli u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, w tym z pęcherzami w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, plamy na skórze, które mogą być objawami zespołu Stevensa-Johnsona. Reakcje te mogą zagrażać życiu.
• lek Zypsila może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub osłabioną.

Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne (takie, jak badania krwi, moczu, badania oceniające czynność wątroby lub serca, itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zypsila, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Jak przechowywać lek Zypsila?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.