Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, 0,5mg+50mg/ml, aerozol do nosa,10ml

Opis produktu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy stosować produkt?

Wskazaniem do stosowania Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest:

• zmniejszenie obrzęku błony śluzowej podczas jej zapalenia lub leczeniu uszkodzeń,
• łagodzenie objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa),
• leczenie niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Sudafed Xylospray DEX dla dzieci podaje się donosowo, aplikacja leku u dziecka powinna być nadzorowana przez osobę dorosłą.
• Lek do krótkotrwałego stosowania - maksymalnie przez 7 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania u dziecka nie nastąpiła poprawa lub czuje się gorzej.
• Sudafed Xylospray DEX dla dzieci można ponownie zacząć stosować, ale po kilkudniowej przewie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: po 1 dawce do obu otworów nosowych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi do 3-ech aplikacji.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować produktu?

Kiedy nie stosować Sudafed Xylospray DEX dla dzieci:

• w przypadku pacjentów nadwrażliwych na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u osób z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa, podczas którego tworzą się strupy (rhinitis sicca),
• po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu).

Możliwe działania niepożądane produktu

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie u dzieci), - zaburzenia rytmu serca (arytmie), - obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa, - drgawki (głównie u dzieci). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu z innymi produktami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci może wchodzić w interakcje z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (typu tranylcyprominy),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD),
• lekami zwiększającymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi,
• lekami zawierającymi sympatykomimetyki (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Co zawiera produkt?

Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek (Xylometazolini hydrochloridum) oraz deksopantenol (Dexpanthenolum).

1 dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.

Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci Kiedy nie stosować leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci: - jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u dziecka występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca), - u dzieci po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu). Sudafed Xylospray DEX dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli dziecko przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, - jeśli u dziecka występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, - jeśli u dziecka występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), - jeśli u dziecka występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności serca), - jeśli u dziecka występuje guz chromochłonny nadnerczy, - jeśli u dziecka występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią, - jeśli u dziecka występuje rozrost prostaty. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza. Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). Długotrwałe stosowanie lub stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnego zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa. Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami. Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Sudafed Xylospray DEX dla dzieci zalecany jest do stosowania tylko u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat dostępny jest aerozol do nosa zawierający większe dawki substancji czynnych. Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci. Lek Sudafed Xylospray DEX dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z niektórymi lekami do leczenia depresji (inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną, która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, jego stosowanie nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przechowywanie produktu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Producent - podmiot odpowiedzialny

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED