Aleve, 220 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 12 sztuk.

Działanie i właściwości

Lek Aleve należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek Aleve zmniejsza nasilenie bólu, obniża gorączkę i hamuje reakcje zapalne.

Wskazanie do stosowania leku Aleve

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

• ból głowy,
• ból zęba,
• bóle mięśniowe,
• bóle stawowe,
• ból pleców,
• bolesne miesiączkowanie,
• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.

oraz obniżenie gorączki.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Aleve?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

• Jednorazowo 220 mg, co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.
• U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.
• Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Dzieci

Dzieci w wieku poniżej 16 lat nie powinny stosować leku Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Podanie doustne.

Jak długo przyjmować lek Aleve?

Leku Aleve nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub gorączki, bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.
W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i wdrożyć typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Nie jest znana swoista odtrutka.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego,
• jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę wrzodową,
• jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia w przeszłości,
• jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek i (lub) wątroby,
• w trzecim trymestrze ciąży.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Aleve może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków, jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Aleve i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie.
• Niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ospałość, bezsenność, senność.
• Zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, wymioty.
• Wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obrzęki rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem.
• Zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała liczba białych krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża liczba krwinek białych zwanych eozynofilami (eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna).
• Zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki.
• Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
• Upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu.
• Zastoinowa niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk płuc, kołatanie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc.
• Zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit.
• Zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.
• Łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość.
• Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, choroby nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz.
• Zamknięcie przewodu tętniczego u płodu.
• Zaburzenia płodności u kobiet.
• Obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie.
• Zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Stosowanie leku Aleve z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Lek Aleve a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Aleve z alkoholem.

Lek Aleve a prowadzenie pojazdów

Podczas stosowania leku Aleve mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy, bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego pacjenci przyjmujący lek Aleve powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Aleve, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Od 20. tygodnia ciąży lek Aleve może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
• Nie przyjmować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.
• Należy unikać stosowania leku Aleve u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka matki.
• Naproksen może zaburzać płodność. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu stosowania naproksenu.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
• lit, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,
• metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego leku,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawień,
• leki przeciwpłytkowe i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• leki moczopędne i obniżające ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się zmniejszać ich skuteczność.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. 1 tabletka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to:

• powidon K 30,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• talk,
• magnezu stearynian;
• Skład otoczki: Opadry Blue YS-1-4215: tytanu dwutlenek, hypromeloza, Makrogol 8000, indygotyna (Ε 132).

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Przed rozpoczęciem stosowania Aleve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
• u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na możliwość osłabienia ochronnego działania kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli po zastosowaniu leku Aleve, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać zażywać lek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
• u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnozę.

Przyjmowanie takich leków jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru mózgu, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania naproksenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aleve i skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Jak przechowywać lek Aleve?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.