Apo-Napro Fast, 220 mg, kapsułki, miękkie, 10 sztuk

Działanie i właściwości

Apo-Napro Fast zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy on do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Apo-Napro Fast stosuje się do krótkotrwałego leczenia dolegliwości bólowych u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Wskazanie do stosowania leku Apo-Napro Fast

• Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
  • ból głowy,
  • ból zęba,
  • ból mięśni,
  • ból stawów,
  • ból pleców,
  • bolesne miesiączkowanie,
  • dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.
• Obniżenie gorączki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie poprawi się lub pogorszy po 3 dniach w przypadku gorączki i po 5 dniach w przypadku bólu.

Dawkowanie. Ile i jak często przyjmować lek Apo-Napro Fast?

O wielkości dawki i metodzie leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Dorośli

• Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 do 12 godzin.
• Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 godzinach przyjąć następną kapsułkę.
• Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułek w okresie jednej doby.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek powinni stosować najmniejszą dawkę skuteczną pod opieką lekarza, który zaleci monitorowanie czynności nerek.
• W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek należy unikać stosowania naproksenu.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie mogą stosować naproksenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Powinni zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Napro Fast.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby powinni unikać stosowania leku Apo-Napro Fast.

Dzieci

Dzieci w wieku od 12 lat:

• Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 do 12 godzin.
• Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 godzinach przyjąć następną kapsułkę.
• Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułek w okresie jednej doby.

Sposób podania i czas trwania leczenia

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając dużą ilością wody lub mleka.

Jak długo przyjmować lek Apo-Napro Fast?

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia gorączki i po 5 dniach leczenia bólu.
• Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Apo-Napro Fast dłużej niż 10 dni.

Zażycie zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub ulotkę leku.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból żołądka, senność, zawroty głowy, dezorientacja, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia), drgawki (rzadko), przejściowe zaburzenie czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, depresja oddechowa i zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna).

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy przyjmować leku Apo-Napro Fast w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub świąd po zastosowaniu aspiryny, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (znanych jako NLPZ);
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy lub krwawienia (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka lub ból żołądka;
• jeśli pacjent ma krwawienia wewnętrzne (np. krwotok z żołądka, jelit lub mózgu);
• jeżeli pacjent ma tendencje do krwawień lub jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi (lekami rozcieńczającymi krew);
• jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeżeli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeżeli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Działania niepożądane i skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Apo-Napro Fast może wywoływać działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (szczególnie u osób w podeszłym wieku).

Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce (melaenę), krwiste wymioty (hematemezę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej) oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Leki takie jak Apo-Napro Fast mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro Fast i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS).
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Dyskomfort brzuszny.

Często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Senność.
• Uczucie pustki w głowie.
• Zaburzenia widzenia.
• Dzwonienie lub szum w uszach.
• Nudności.
• Niestrawność.
• Zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)

• Zaburzenia koncentracji.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Zaburzenia koncentracji lub pamięci (zaburzenia poznawcze).
• Wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Krawawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja.
• Nadwrażliwość na światło.
• Wysypka.
• Swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000)

• Reakcje alergiczne na leki z naproksenem i naproksenem sodowym. Reakcje alergiczne występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aspirynę, inne leki z grupy NLPZ oraz na Apo-Napro Fast. Mogą one jednak również wystąpić u pacjentów, u których wcześniej nie występowała taka alergia.
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zaburzenia słuchu.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Wymioty krwią.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100 000)

• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek mogące wywołać osłabienie, powstawanie wybroczyn lub większe prawdopodobieństwo zakażeń (niedokrwistość aplastyczną).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladożółte zabarwienie skóry oraz wywoływać osłabienie i duszność (niedokrwistość hemolityczną).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia).
• Drgawki.
• Niezakaźne zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Zwiększona częstość akcji serca.
• Opuchnięte kostki i stopy (obrzęk).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niewystarczająca siła pompowania serca (niewydolność serca).
• Duszność.
• Astma.
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy).
• Zagrażające życiu zapalenie wątroby (śmiertelne zapalenie wątroby).
• Żółtaczka.
• Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na dłoniach i stopach).
• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy).
• Łuszczenie skóry (toksyczna martwica naskórka).
• Łysienie (alopecja).
• Reakcje wynikające z ekspozycji na światło, takie jak zapalenie skóry i pęcherzowe wykwity (porfiria skórna późna lub reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka).
• Krew w moczu (krwiomocz).
• Zaburzenia czynności nerek w tym kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych (martwica części tkanek w nerkach) i zespół nerczycowy (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Dna moczanowa.
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego inne niż trawienne, owrzodzenia trawienne.
• Obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy).
• Niewydolność nerek.
• Zmniejszenie płodności u kobiet.
• Łagodna opuchlizna kostek i stóp (łagodny obrzęk obwodowy).

Stosowanie leku Apo-Napro Fast z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając dużą ilością wody lub mleka, najlepiej bezpośrednio po posiłku.

Lek Apo-Napro Fast a alkohol

Brak informacji o jednoczesnym stosowaniu leku Apo-Napro Fast z alkoholem.

Lek Apo-Napro Fast a prowadzenie pojazdów

Lek Apo-Napro Fast może powodować senność, zawroty głowy i trudności w zasypianiu jako działania niepożądane.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Apo-Napro Fast podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie.

Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz lek może opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować leku Apo-Napro Fast w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starania się o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Apo-Napro Fast stosuje się dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, to może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego stężenia płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu Botalla, ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjent wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Naproksen, substancja czynna leku Apo-Napro Fast, przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

W związku z tym nie należy stosować leku Apo-Napro Fast w okresie karmienia piersią.

Apo-Napro Fast jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który może zaburzać płodność u kobiet.

Działanie to przemija po przerwaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie leku wpływało na prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak w przypadku problemów z zajściem w ciążę należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków bez recepty.

Nie przyjmować leku Apo-Napro Fast jednocześnie z następującymi lekami:

Apo-Napro Fast może nasilać działanie:

• niektórych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew)
• niektórych doustnych leków przeciwcukrzycowych
• niektórych antybiotyków
• niektórych leków przeciwpadaczkowych (pochodne hydantoiny), takich jak fenytoina
• niektórych sulfonamidów, takich jak sulfadoksyna
• niektórych leków o działaniu narkotycznym, takich jak tiopental
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Apo-Napro Fast może osłabiać działanie niektórych leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu (blokujących receptory beta i leków moczopędnych).

Lek Apo-Napro Fast może opóźniać wydalanie preparatów litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego).

Apo-Napro Fast nasila ryzyko działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z:

• metotreksatem (stosowanym w leczeniu reumatyzmu)
• inhibitorami konwertazy angiotensyny (lekami stosowanymi na przykład w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• cyklosporynami (lekami stosowanymi w leczeniu choroby autoimmunologicznej - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko własnym tkankom)
• innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi.

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro Fast z probenecydem (przyjmowanym w leczeniu dny moczanowej) może opóźniać eliminację naproksenu.

Należy skonsultować się z lekarzem również w przypadku stosowania innych leków zwiększających ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (leki hamujące stan zapalny), leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji) oraz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy.

Co zawiera lek? Skład

Substancją czynną jest naproksen sodowy.

• Jedna kapsułka zawiera 220 mg naproksenu sodowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, kwas mlekowy, glikol propylenowy, powidon K-30, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, glicerol, woda oczyszczona, błękit patentowy V (E 131), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, alkohol izopropylowy, lecytyna.

Ważne informacje i ostrzeżenia przed użyciem

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej dawki skutecznej w jak najkrótszym okresie koniecznym do kontrolowania objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Fast należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeżeli ból lub gorączka nie ustępują, nasilają się lub powtarzają regularnie, nawet jeśli te objawy są łagodne.
• Jeżeli podczas zażywania tego leku występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie, jak ból żołądka lub zgaga).
• Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze lub choroby serca.
• Jeżeli pacjent ma zakażenie.
• Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.
• Jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony wątroby.
• Jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony nerek.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia ryzyka tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leków takich, jak Apo-Napro Fast może być związane z niewielkim nasileniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów przyjmujących duże dawki i podczas leczenia trwającego długo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (10 dni).

W przypadku pacjentów z problemami żołądkowo-jelitowymi konieczne są dodatkowe środki ostrożności:

Podczas leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, w niektórych przypadkach śmiertelne. Takie objawy wystąpiły w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub jeśli wcześniej wystąpiły poważne zdarzenia w przewodzie pokarmowym.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest wyższe wraz ze wzrostem dawek leków NLPZ i jest wyższe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również tych którzy wymagają dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z substancjami czynnymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas stosowania leku Apo-Napro-Fast należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.

Jeśli wystąpią dolegliwości ze strony żołądka lub jeśli takie objawy występowały w przeszłości, nie należy stosować leku Apo-Napro Fast, o ile nie zalecił tego lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni stosować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Lek ten nie jest odpowiedni do leczenia bólu spowodowanego dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi.

Należy unikać stosowania leku Apo-Napro Fast jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Stosowanie leków z gupy NLPZ przez osoby starsze wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności (czasami śmiertelnych) krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy sytuacji obecnej lub występującej w przeszłości.

W związku ze stosowaniem leku Apo-Napro Fast notowano ciężkie reakcje skórne, w tym (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Ryzyko takich reakcji wydaje się być największe na początku terapii, ponieważ w większości przypadków reakcje te wystąpiły w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro Fast i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów.

Ten produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet podczas stosowania. Jest to odwracalne poprzez zaprzestanie stosowania tego leku.

Apo-Napro Fast zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Apo-Napro Fast zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego

Pacjenci z alergią (nadwrażliwością) na orzeszki arachidowe lub soję nie powinni stosować tego leku.

Jak przechowywać lek Apo-Napro Fast?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu EXP. „Termin ważności (EXP):” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.