Bactrazol

Reklama

Bactrazol - skład

1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej). 1 tabl. zawiera 0,19 mg sodu.

Reklama

Bactrazol - działanie

Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes (grupa A); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli ETEC i EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. - MRSA, MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że zastosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu malarii ani w monoterapii, ani w połączeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub artemizynę, ponieważ nie ustalono non-inferiority w stosunku do leków przeciwmalarycznych zalecanych do stosowania w leczeniu malarii niepowikłanej. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. C_max występuje po 2-3 h. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Jest wydalana głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 azytromycyny jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym 2-4 dni.

Reklama

Bactrazol - wskazania

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenia płuc, w tym śródmiąższowe); zakażenia skóry i tkanek miękkich (róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry, rumień wędrujący - Erythema migrans - pierwszy objaw boreliozy z Lyme); niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Reklama

Bactrazol - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na azytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Reklama

Bactrazol - ostrzeżenia

Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej (lekiem z wyboru jest penicylina). Azytromycyna często nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia zatok ani ostrego zapalenia ucha środkowego. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae należy uwzględnić fakt, że w niektórych krajach europejskich stwierdzono wysokie wskaźniki oporności (>30%) tej bakterii na azytromycynę. W przypadku zakażeń tkanek miękkich, które często są wywołane przez Staphylococcus aureus (często oporny na azytromycynę), przed zastosowaniem preparatu należy zawsze wykonać testy wrażliwości drobnoustroju. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć terapię innym antybiotykiem. Ze względu na oporność krzyżową istniejącą wśród makrolidów, na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę, szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości zmiany profilu wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na terenach, gdzie występowanie oporności wyizolowanych szczepów wynosi co najmniej 10%. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń prątkami należącymi do kompleksu Mycobacterium avium u dzieci. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi; z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min); z poważnym uszkodzeniem wątroby lub u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać podawanie azytromycyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, nie należy stosować azytromycyny u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT (np. lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy I A i III, cyzaprydem, terfenadyną); z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD), nawet po upływie kilku mies. od podania leków przeciwbakteryjnych. Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych opisywano występujące rzadko ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko śmiertelne), ponadto reakcje dermatologiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko śmiertelne) i zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy zaprzestać stosowania azytromycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami; powstanie nadkażenia może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia właściwego postępowania. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy  uznaje się za „wolny od sodu”.

Reklama

Bactrazol - ciąża

Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, azytromycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia azytromycyną oraz do 2 dni po jego zakończeniu. Płodność. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny - znaczenie tej obserwacji u ludzi jest nieznane.

Reklama

Bactrazol - efekty uboczne

Bardzo często: biegunka. Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów i neutrofili. Niezbyt często: kandydoza, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddechowe, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, jadłowstręt, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenie błędnikowego, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku, zaburzenia oddawania moczu, ból nerek, krwotok maciczny, choroby jąder, ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia, zmęczenie, obrzęk twarzy, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika lub kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, hiperglikemia, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu, powikłania po zabiegach. Rzadko: pobudzenie, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, reakcja nadwrażliwości na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa. Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, lęk, majaczenie, omamy, omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia, zaburzenia słuchu (w tym głuchota i (lub) szumy uszne), zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, przebarwienia języka, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im. Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Często: jadłowstręt, ból i zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, zmęczenie. Niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, astenia, złe samopoczucie.

Bactrazol - interakcje

Nie stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu (pochodne ergotaminy), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez CYP3A4. Zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny z innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT. Stosowanie z cyzaprydem lub terfenadyną może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. W przypadku stosowania z digoksyną należy monitorować stężenie digoksyny we krwi, gdyż może być zwiększone. W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny we krwi, choć nie wykazano takiego działania w przypadku azytromycyny. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny (zwiększenie C_max) - modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna, jednak należy obserwować jej działania niepożądane. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają C_max azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Nie obserwowano interakcji z dydanozyną, karbamazepiną, metyloprednizolonem.

Bactrazol - dawkowanie

Doustnie. Dorośli (również w podeszłym wieku) oraz dzieci o mc. >45 kg: rumień wędrujący - 1. dnia 1 g, następnie od 2. do 5. dnia 500 mg raz na dobę; niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis - jednorazowo 1 g; w pozostałych zakażeniach - 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Szczególne grypy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >40 ml/min) oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z CCr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę, jak u pozostałych dorosłych pacjentów; jednak ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym torsade de pointes) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków; połykać w całości. W przypadku pominięcia dawki, pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Bactrazol - uwagi

Lek może powodować zawroty głowy i drgawki - należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.