Znajdź lek

Cisatracurium Hospira

Wskazania

W zabiegach chirurgicznych, innych zabiegach lub w oddziałach intensywnej terapii u dorosłych oraz u dzieci w wieku 1 miesiąca lub starszych. Preparat może być stosowany podczas znieczulenia ogólnego lub z lekami uspokajającymi w Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz umożliwienia intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ze względu na krótki okres półtrwania, nie jest spodziewane działanie na dziecko karmione piersią, jeśli matka rozpocznie ponownie karmienie dziecka po ustąpieniu działania leku. Jako środek ostrożności, nie zaleca się karmienia
dziecka piersią podczas stosowania środka oraz przez 12 h po jego podaniu.

Działania niepożądane

Często: bradykardia, niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często: skurcz oskrzeli, wysypka, zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, miopatia, osłabienie mięśni. Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych o różnym nasileniu. Bardzo rzadko, u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub wieloma lekami anestetycznymi, zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Zgłaszano doniesienia o występowaniu osłabienia siły mięśniowej i (lub) miopatii po długotrwałym stosowaniu leków zwiotczających pacjentów w ciężkim stanie ogólnym, leczonych w OIOM. Większość pacjentów otrzymywała również glikokortykosteroidy. Te zdarzenia były opisywane niezbyt często w połączeniu z podawaniem cisatrakurium i nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Dawkowanie

Preparat może być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem anestezjologa lub innego lekarza z doświadczeniem w stosowaniu i działaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Musi być dostępny sprzęt umożliwiający wykonanie intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej i zapewniający prawidłowe wysycenie krwi tętniczej tlenem. Nie należy mieszać preparatuw tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę co emulsję do wstrzykiwań zawierającą propofol lub roztworami o odczynie zasadowym, jak tiopental sodu. Podczas podawania cisatrakurium zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w celu indywidualnego dostosowania dawki. Podawanie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Dorośli. Intubacja dotchawicza: zalecana dawka do przeprowadzenia intubacji tchawicy wynosi 0,15 mg/kg mc. Ta dawka zapewnia dobre lub doskonałe warunki do przeprowadzenia intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania cisatrakurium po indukcji znieczulenia propofolem. Większe dawki skracają czas do wystąpienia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Dane farmakodynamiczne cisatrakurium podawanego w dawkach od 0,1 do 0,4 mg/kg mc. zdrowym, dorosłym pacjentom podczas znieczulenia złożonego z zastosowaniem opioidu (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolu zamieszczone są w ChPL. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania  początkowej dawki cisatrakurium o 15%. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć podając dawki podtrzymujące cisatrakurium. Dawka 0,03 mg/kg mc. podana podczas znieczulenia opioidami lub propofolem przedłuża skuteczny klinicznie blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o ok. 20 min. Podanie kolejnych dawek podtrzymujących nie powoduje postępującego przedłużenia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: jeśli blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ustępuje samoistnie, szybkość ustępowania bloku jest niezależna od podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulenia opioidami lub propofolem, średni czas ustępowania bloku od 25 do 75% i od 5 do 95% wynosi odpowiednio około 13 i 30 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można łatwo odwrócić, podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu leku powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 10% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25 do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (współczynnik T4 : T1 ≥0,7) wynosi odpowiednio 4 i 9 min. Dzieci i młodzież. Intubacja dotchawicza (pacjenci pediatryczni od 1 miesiąca życia do 12 lat): podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5 do 10 sekund. Dawka ta zapewnia doskonałe warunki do przeprowadzenia intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania cisatrakurium. Nie badano zastosowania cisatrakurium do intubacji dzieci w klasie ASA III-IV. Dane dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci w wieku poniżej 2 lat poddawanych długotrwałym lub rozległym zabiegom chirurgicznym są ograniczone. U dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 12 lat, w porównaniu do osób dorosłych w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego, cisatrakurium ma krótszy czas skutecznego zwiotczenia klinicznego oraz szybsze spontaniczne ustępowanie bloku przewodnictwa. Dane farmakodynamiczne dotyczące podawania zalecanej dawki oraz różnice w profilu farmakodynamicznym u dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy oraz od 1 roku do 12 lat zostały zamieszczone w ChPL. Jeśli cisatrakurium nie jest wymagane do intubacji można zastosować dawkę mniejszą niż 0,15 mg/kg mc. (dane dotyczące dawek 0,08 i 0,1 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - patrz ChPL). Nie badano u dzieci podawania cisatrakurium po suksametonium. Podczas stosowaniu halotanu można oczekiwać przedłużenia działania dawki cisatrakurium skutecznej klinicznie do 20%. Brak danych dotyczących stosowania cisatrakurium u dzieci podczas znieczulenia innymi lekami z grupy chlorowcowanych węglowodorów, ale można się spodziewać, że te leki będą powodowały wydłużenie skutecznego klinicznie działania dawki cisatrakurium. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (dzieci wieku od 2 do 12 lat): blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć stosując dawki podtrzymujące cisatrakurium. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, dawka 0,02 mg/kg mc. podana podczas znieczulenia halotanem przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego o ok. 9 min. Podanie kolejnych dawek podtrzymujących nie powoduje postępującego przedłużenia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Brak wystarczających danych, aby można było zalecić specyficzne dawkowanie do podtrzymania bloku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jednakże, ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że podczas znieczulenia z zastosowaniem opioidów, dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może wydłużyć klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 min. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: jeśli blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ustępuje samoistnie, szybkość ustępowania bloku jest niezależna od podanej dawki cisatrakurium. Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem, średni czas ustępowania bloku od 25 do 75% i od 5 do 95% wynosi odpowiednio ok. 11 i 28 min. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można łatwo odwrócić, podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 13% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25 do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (współczynnik T4 : T1 ≥0,7) wynosi odpowiednio 2 i 5 min. Podawanie w infuzji dożylnej. Dorośli oraz dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można podtrzymywać za pomocą cisatrakurium podawanego w infuzji. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku, zalecana początkowa szybkość infuzji 3 μg/kg mc/min (0,18 mg/kg mc./h) pozwala przywrócić zahamowanie od 89 do 98% odpowiedzi T1. Po początkowym okresie stabilizacji bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość infuzji od 1 do 2 μg/kg mc/min (0,06 do 0,12 mg/kg mc./h) powinna być wystarczająca do utrzymania w tym zakresie bloku przewodnictwa u większości pacjentów. Zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40% może być konieczne, jeśli cisatrakurium jest podawane podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem. Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, wymaganego stopnia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz masy ciała pacjenta (szczegóły ChPL). Ciągła infuzja cisatrakurium o stałej szybkości nie wiąże się z postępującym nasileniem lub zmniejszeniem bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Po przerwaniu infuzji cisatrakurium występuje samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z szybkością porównywalną do tej, jaka występuję po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia.
Nie zaleca się stosowania cisatrakurium u noworodków (poniżej 1 mż.) - brak badań. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U tych pacjentów profil farmakodynamiczny cisatrakurium jest podobny jak u osób młodszych, ale podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, początek działania leku może wystąpić nieco później. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U tych pacjentów profil farmakodynamiczny cisatrakurium jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale początek działania produktu może wystąpić nieco później. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z chorobą wątroby w schyłkowym stadium nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U tych pacjentów profil farmakodynamiczny cisatrakurium jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale początek działania produktu może wystąpić nieco wcześniej. U pacjentów z chorobami układu krążenia: podawanie cisatrakurium w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (bolus przez 5 do 10 sekund) dorosłym pacjentom z ciężką chorobą układu krążenia (NYHA klasa I-III) podczas zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), nie było powiązane ze znaczącym klinicznie działaniem na serce i naczynia, niezależnie od badanej dawki (do 0,4 mg/kg mc. (8 x ED95)). Niemniej jednak, w tej populacji pacjentów dane dotyczące podawania dawek większych niż 0,3 mg/kg mc. są ograniczone. Nie badano cisatrakurium u dzieci poddawanych zabiegowi kardiochirurgicznemu. Dawkowanie u pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT) Dorosłym pacjentom w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej cisatrakurium można podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i (lub) w postaci infuzji. U dorosłych pacjentów hospitalizowanych w OIT, zalecana dawka początkowa infuzji wynosi 3 μg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). Może występować duża zmienność międzyosobnicza w wielkości koniecznej dawki i mogą one ulegać zmniejszeniu lub zwiększeniu w miarę upływu czasu. Szybkość infuzji w badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 μg/kg mc./min [zakres od 0,5 do 10,2 μg/kg mc./min (od 0,03 do 0,6 mg/kg mc./h)]. Po długotrwałym podawaniu (do 6 dni) infuzji cisatrakurium pacjentom w OIT, średni czas do całkowitego, samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wynosił ok. 50 min. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po infuzji cisatrakurium jest niezależne od czasu trwania infuzji.

Uwagi

Preparat jest zawsze stosowany z innymi lekami do znieczulenia ogólnego, należy więc zachować środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na zdolność pacjenta do prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pharmindex