Elonva

Reklama

Elonva - skład

1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) zawiera 100 µg lub 150 µg koryfolitropiny alfa. Koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.

Reklama

Elonva - działanie

Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyka jajnikowego o takim samym profilu farmakodynamicznym jak (rec)FSH, ale o wyraźnie dłuższym czasie trwania aktywności FSH. Dzięki zdolności do inicjowania i podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień pojedyncze wstrzyknięcie podskórne zalecanej dawki preparatu może zastąpić pierwsze 7 wstrzyknięć jakiegokolwiek preparatu (rec)FSH podawanego codziennie w cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników. Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG. T_0,5 w fazie eliminacji koryfolitropiny alfa wynosi 69 h (59-79 h). Po podaniu zalecanej dawki stężenia koryfolitropiny alfa w surowicy były wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień. Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym preparatu maksymalne stężenia koryfolitropiny alfa obserwowano po 44 h (34-57 h). Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%). Masa ciała determinuje ekspozycję na koryfolitropinę alfa. Stężenia koryfolitropiny alfa w osoczu były porównywalne po podaniu 100 µg koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała ≤60 kg oraz 150 µg koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała >60 kg. Dystrybucja, metabolizm oraz wydalanie koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH. Po wchłonięciu do krwioobiegu koryfolitropina alfa ulega dystrybucji głównie do jajników i nerek. Wydalanie koryfolitropiny alfa odbywa się głównie przez nerki i może być zmniejszone u pacjentek z niewydolnością nerek. Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.

Reklama

Elonva - wskazania

Kontrolowana stymulacja jajników (COS) w skojarzeniu z antagonistą GnRH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu (ART).

Reklama

Elonva - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza. Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny. Pierwotna niewydolność jajników. Torbiele lub powiększenie jajników. Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. Czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników: przebyty zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w wywiadzie; jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy ≥11 mm w badaniu USG; liczba pęcherzyków antralnych >20; zespół policystycznych jajników (PCOS).

Reklama

Elonva - ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży. Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentek na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie. Preparat jest wskazany wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Kolejne wstrzyknięcia preparatu nie mogą być wykonywane w tym samym cyklu leczenia. W ciągu pierwszych 7 dni po podaniu preparatu nie należy podawać (rec)FSH. U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wydalanie koryfolitropiny alfa może być zmniejszone - nie zaleca się stosowania preparatu u tych pacjentek. Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z agonistą GnRH. Wykazano, że odpowiedź jajników była silniejsza po leczeniu preparatem w porównaniu do codziennego stosowania recFSH. Dlatego kobiety ze znanymi czynnikami ryzyka dla silnej odpowiedzi jajników mogą być szczególnie podatne na występowanie OHSS w trakcie lub po leczeniu preparatem. U kobiet poddawanych pierwszemu cyklowi stymulacji jajników, u których czynniki ryzyka nie są w pełni znane, zaleca się dokładne kontrolowanie w kierunku potencjalnej hiperstymulacji jajników. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe OHSS są stymulowane przez podawanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz przez ciążę (endogenne hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną. Zazwyczaj wczesny OHSS ustępuje samoistnie wraz z wystąpieniem miesiączki. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo (mnogiej) ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. Podczas stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART) należy postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w celu zmniejszenia ryzyka OHSS. Przestrzeganie zalecanej dawki leku i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest ważne, aby zmniejszyć ryzyko OHSS; zaleca się wykonywanie badań USG rozwoju pęcherzyków i oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia. W przypadku stosowania ART istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy ≥11 mm. Zgłaszano przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami. Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości. Ciąże mnogie oraz porody mnogie opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia gonadotropinami. Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska waga urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet poddawanych zabiegom ART ryzyko ciąży mnogiej wynika głównie z liczby przenoszonych zarodków. Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona. Istotne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczenia ciąży pozamacicznej. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego. Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich. Odnotowano przypadki nowotworu jajników lub nowotworów innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności. Nie udowodniono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa potencjalne ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu w tym rodzinnego, znaczna otyłość (wskaźnik WMC >30 kg/m²) lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko. U takich kobiet należy ocenić stopień korzyści do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami. Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce podanej we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Reklama

Elonva - ciąża

Nie opisywano ryzyka działania teratogennego po kontrolowanej stymulacji jajników podczas stosowania klinicznego z gonadotropinami. W przypadku nieumyślnej ekspozycji na preparat podczas ciąży dane kliniczne są niewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę. W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję. Stosowanie preparatu podczas ciąży nie jest wskazane. Preparatu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Reklama

Elonva - efekty uboczne

Często: ból głowy, nudności, OHSS, ból i dolegliwości w obrębie miednicy, dolegliwości ze strony piersi, zmęczenie. Niezbyt często: wahania nastroju, zawroty głowy, uderzenia gorąca, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia i wzdęcie brzucha, skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból pleców, spontaniczne poronienie, krwiak i/lub ból w miejscu podania, drażliwość, podwyższona aktywność AlAT, podwyższona aktywność AspAT, ból związany z wykonaniem zabiegu. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości miejscowe i uogólnione (w tym wysypka). Ponadto opisywano ciążę pozamaciczną, poronienia oraz ciąże mnogie. Powyższe działania niepożądane są związane z programem ART lub ciążą będącą następstwem programu ART. Tak jak w przypadku leczenia innymi gonadotropinami, podczas stosowania produktu rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej.

Elonva - interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji preparatu z innymi lekami. Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.

Elonva - dawkowanie

Preparat powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. U kobiet o mc. ≤60 kg należy podać pojedynczą dawkę 100 µg. U kobiet o mc. >60 kg należy podać pojedynczą dawkę 150 µg. Stymulacja dzień 1: preparat należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Zalecane dawki preparatu określono wyłącznie dla schematu leczenia z antagonistą GnRH. Stymulacja dzień 5 lub 6: leczenie antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (GnRH) najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych i (lub) ilości krążącego estradiolu. Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja dzień 8: siedem dni po podaniu preparatu Elonva, leczenie można kontynuować, podając codziennie wstrzyknięcia (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego ((rec)FSH)), aż do osiągnięcia kryteriów zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki ≥17 mm). Dawka dobowa (rec)FSH może zależeć od odpowiedzi jajników. U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m. (rec)FSH. W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę (rec)FSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około 9. dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni). Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę ≥17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m. hCG w celu pobudzenia ostatecznego dojrzewania oocytów. W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie "Środki ostrożności". Szczególne grupy pacjentów. U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wydalanie koryfolitropiny alfa może być zmniejszone - nie zaleca się stosowania preparatu u tych pacjentek. Sposób podania. Podskórne wstrzyknięcie preparatu może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza. Samodzielne podawanie preparatu można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednim przeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa.

Elonva - uwagi

Lek może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego na podstawie stężenia hCG, jeśli test zostanie przeprowadzony podczas stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ART). W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.