Reklama
Fortalbia - skład
1 ml roztworu zawiera 200 mg białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej.
Reklama
Fortalbia - działanie
Preparat wykazuje działanie hiperonkotyczne. Najważniejsze działanie fizjologiczne albuminy wynika z jej wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. W normalnych warunkach całkowita wymienialna ilość albumin wynosi 4-5 g/kg mc., z czego 40-45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55-60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować jej nieprawidłową dystrybucję. W normalnych warunkach średni T0,5 albuminy wynosi ok. 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych. U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej w infuzji opuszcza przedział wewnątrzkomórkowy w ciągu pierwszych 2 h od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów zwiększona objętość osocza może się utrzymywać przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach i z trudną do przewidzenia szybkością.
Reklama
Fortalbia - wskazania
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach jej ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Decyzja o stosowaniu albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego jest podejmowana tylko w oparciu o obowiązujące zalecenia i jest zależna od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
Reklama
Fortalbia - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Fortalbia - ostrzeżenia
W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin w stanach hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji, które mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężka niedokrwistość, bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest ok. 4-krotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania stężonego roztworu albuminy należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwali, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów otrzymujących roztwór. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości krwi krążącej należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zapewnić dostateczną substytucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, poszerzenie żył szyjnych) albo w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, wzrostu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Mimo stosowania standardowych środków zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych związanych z zastosowaniem preparatów otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza, w przypadku podawania leków otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych patogenów. Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków przeniesienia wirusów z preparatami albuminy wyprodukowanymi zgodnie z zatwierdzonym procesem i zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej. W przypadku diety pozbawionej sodu należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie - 280 mg w fiolce 100 ml; 140 mg w fiolce 50 ml.
Reklama
Fortalbia - ciąża
Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka. Kliniczne doświadczenia z albuminą wykazują, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży, płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Reklama
Fortalbia - efekty uboczne
Po wprowadzeniu do obrotu analogicznego preparatu, wytwarzanego przez tego samego wytwórcę wystąpiły następujące działania niepożądane: tachykardia, nudności, wymioty, uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania, nadwrażliwość, reakcje alergiczne miejscowe lub uogólnione, wstrząs anafilaktyczny, senność , ból głowy, parestezje, niepokój, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk Quinckego, zaczerwienienie, świąd, uogólniona lub miejscowa pokrzywka, wstrząs, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy.
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak ciężki wstrząs. W takich przypadkach, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią terapię.
Reakcje łagodne, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko. Zazwyczaj takie reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.
Fortalbia - interakcje
Nie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Fortalbia - dawkowanie
Dożylnie we wlewie. Stężenie, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, wydalanie moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobina. Dzieci i młodzież. Należy wziąć pod uwagę fakt, że u dzieci fizjologiczna objętość osocza zależy od wieku. Preparat może być stosowany w leczeniu przedwcześnie urodzonych niemowląt. Sposób podawania. Preparat może być podawany bezpośrednio dożylnie lub przez rozcieńczenie roztworem izotonicznym np. roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml. tj. 5% lub roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml. tj. 0,9%. Szybkość infuzji należy dostosować do konkretnych okoliczności i wskazań. W przypadku wymiany osocza (plazmaferezy) szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów. Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi lekami, pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych.
Fortalbia - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W każdym przypadku podania preparatu pacjentowi zaleca się zapisywanie w dokumentacji nazwy i numeru serii.
