Znajdź lek

Ibandronat Apotex

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Silnie i wybiórczo hamuje aktywność osteoklastów, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej oraz nie wpływając na mobilizację osteoklastów. U pacjentek po menopauzie lek wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność na czczo - około 0,6%). Obecność pokarmu i napojów (innych niż woda) w żołądku w sposób istotny zmniejsza wchłanianie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87%. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, natomiast niewchłonięta część dawki - z kałem (także w postaci niezmienionej). T0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania u pacjentek z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ. Należy poinformować pacjenta, by przerwał leczenie i zgłosił się po pomoc medyczną, w przypadku wystąpienia dysfagii, bolesnego przełykania, bólu zamostkowego lub zgagi czy też jej nasilenia. U pacjentek z osteoporozą stosujących doustne bisfosfoniany donoszono o przypadkach martwicy żuchwy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku włącznie). Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentek, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, zła higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej; w tej grupie pacjentek - jeśli jest to możliwe - należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia (u pacjentek, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie). W przypadku pacjentek, u których konieczne są zabiegi stomatologiczne, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdą pacjentką powinno wynikać z oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często: ból głowy; zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności; wysypka; ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa; objawy grypopodobne (przemijające objawy grypopodobne związane zazwyczaj z podaniem pierwszej dawki). Niezbyt często: zawroty głowy; zapalenie błony śluzowej przełyku - w tym owrzodzenia i zwężenia przełyku, zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów; ból pleców; zmęczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki i twardówki); zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka. Bardzo rzadko: martwica kości szczęki.

Interakcje

Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre doustne leki zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie leku - dlatego co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu leku nie powinno się przyjmować żadnych doustnych preparatów. W badaniach dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego - działanie to mieści się w przyjętych granicach, nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych u kobiet po menopauzie wykazały brak potencjalnych interakcji z tamoksyfenem lub hormonalną terapią zastępczą. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania melfalanu/prednisolonu u pacjentek ze szpiczakiem mnogim.

Dawkowanie

Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). Lek przyjmuje się po całonocnym okresie niejedzenia, co najmniej 6 h od ostatniego posiłku i na 1 h przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju (innego niż woda) lub jakimkolwiek innym doustnym preparatem (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, lek przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Tabletki połyka się w całości (nie należy ich żuć ani ssać), popijając szklanką zwykłej wody; należy to robić w pozycji stojącej lub siedzącej. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h.

Uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.

Pharmindex