Znajdź lek

Intratect

Działanie

Immunoglobulina ludzka normalna zawierająca głównie immunoglobulinę G o szerokim spektrum przeciwciał. Zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji, rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu w normalnym osoczu. Preparat jest aktywny w krążeniu biorcy natychmiast po podaniu dożylnym i względnie szybko zostaje rozdzielony pomiędzy osocze i płyn zewnątrznaczyniowy. Po 3-5 dniach zostaje osiągnięta równowaga pomiędzy przestrzenią wewnątrz- i zewnątrznaczyniową. T0,5 preparatu 50 mg/ml wynosi ok. 27 dni, preparatu 100mg/ml 34 dni; może się on znacznie różnić u poszczególnych pacjentów zależnie od stanu klinicznego. IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-nabłonkowego.

Wskazania

Leczenie substytucyjne u dorosłych, młodzieży i dzieci (0-18 lat) w: zespołach pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których stosowanie profilaktycznych antybiotyków zakończyło się niepowodzeniem; hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie plateau, u których szczepienie przeciwko pneumokokom zakończyło się niepowodzeniem; hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych; wrodzonym nabytym zespole braku odporności (AIDS) z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych, młodzieży i dzieci (0-18 lat) z: pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi; zespołem Guillain-Barre’; chorobą Kawasaki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami anty-IgA.

Środki ostrożności

Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania leku i ściśle utrzymywać zalecaną szybkość infuzji. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów działań niepożądanych podczas trwania infuzji oraz przez co najmniej 20 min po podaniu leku, a osoby, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat ludzkiej immunoglobuliny na inny lub, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie należy obserwować podczas infuzji i przez 1 h po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze. Lek nie jest wskazany u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, w którym niedobór IgA jest jedynym nieprawidłowym wynikiem. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (takimi jak: otyłość, podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, nabyte lub dziedziczne zaburzenia krzepnięcia, choroby zwiększające lepkość krwi, ciężka hipowolemia, długotrwałe unieruchomienie); u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub czynnikami ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nerek (takimi jak: cukrzyca, hipowolemia, otyłość, równoczesne przyjmowanie leków nefrotoksycznych, podeszły wiek). U osób z występującymi czynnikami ryzyka ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych należy maksymalnie zmniejszyć szybkość podawania i dawkę leku. Donoszono o przypadkach niewydolności nerek u pacjentów leczonych preparatami IVIg, w większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych preparatów leczniczych, wiek powyżej 65 lat. Doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych produktów IVIg, to jednak preparaty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków; w przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów IVIg nie zawierających sacharozy. W przypadku wystąpienia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania leku. W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS); przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Pacjentów leczonych preparatem należy monitorować w kierunku objawów hemolizy. U wszystkich pacjentów dożylne podawanie immunoglobuliny wymaga: odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji, monitorowania wydalania moczu, monitorowania stężenia kreatyniny we krwi oraz unikania równoległego stosowania diuretyków pętlowych. Mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Podejmowane środki zapobiegające zakażeniom uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV; mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), parwowirus B19. Doświadczenia kliniczne wskazują, że za pośrednictwem preparatów zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych preparatów przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych.

Ciąża i laktacja

Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może powodować zwiększenie miana przeciwciał u noworodka.

Działania niepożądane

Preparat 100 mg/ml. Często: kołatanie serca, biegunka, ból brzucha, dyskomfort, zmęczenie, dreszcze, reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość, ból głowy, zaburzenia czucia, ból stawów, ból pleców, ból kości, ból mięśni, ból skóry, przekrwienie, nadciśnienie. Preparat 50mg/ml Często: ból głowy. Niezbyt często: łagodna hemoliza (po leczeniu dużymi dawkami rzadko obserwowano niedokrwistość hemolityczną wymagającą przetoczenia krwi), nudności, wymioty, ból żołądka, gorączka, dreszcze, uczucie gorąca, podwyższona temperatura ciała, pozytywny wynik testu Coombsa (bezpośredniego i pośredniego), zaburzenia smaku, wysypka grudkowata, niedociśnienie, powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył.
Ponadto mogą wystąpić: zawroty głowy, przejściowe jałowe zapalenie opon mózgowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, ostra niewydolność nerek. W rzadkich przypadkach ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu immunoglobuliny pacjent nie wykazywał nadwrażliwości. Bardzo rzadko: angina pectoris, zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna, duszność.

Interakcje

Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenia miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry).

Dawkowanie

Dożylnie. Dzieci, młodzież i dzieci (w wieku 0-18 lat): Leczenie substytucyjne. W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od wskaźników farmakokinetycznych leku oraz odpowiedzi klinicznej. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejną infuzją) wynoszącego co najmniej 5-6 g/l. Zespoły pierwotnych niedoborów odporności: dawka początkowa: 0,4–0,8 g/kg mc. jednorazowo, następnie 0,2–0,8 g/kg mc. co 3-4 tyg. Wtórne niedobory odporności, wrodzony i nabyty zespół AIDS, hipogammaglobulinemia po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: 0,2–0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Immunomodulacja. Pierwotna plamica małopłytkowa: 0,8–1 g/kg mc. 1. dnia, dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3. dni lub alternatywnie 0,4 g/kg mc./dobę przez 2 -5 dni. Zespół Guillain Barre’: 0,4 g/kg mc./dobę przez 5 dni. Choroba Kawasaki (leczenie powinno być skojarzone z kwasem acetylosalicylowym): 1,6–2,0 g/kg mc. w podzielonych dawkach przez 2-5 dni lub alternatywnie 2,0 g/kg mc. w jednorazowej dawce. Sposób podania. Początkowa prędkość infuzji: 1,4 ml/kg mc./h przez 30 min., jeśli preparat jest dobrze tolerowany, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do maksymalnie 1,9 ml/kg mc./h. Intratect 100 mg/ml - terapia zastępcza: u pacjentów, którzy dobrze tolerowali prędkość infuzji 1,9 ml/kg mc./h., można stopniowo zwiększać prędkość do 6 ml/kg mc./h. i jeśli nadal jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać maksymalnie do 8 ml/kg mc./h.

Uwagi

Podanie immunoglobulin może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych, m.in. testu Coombsa. Po podaniu preparatu mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające zdolność koncentracji - należy poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat należy przechowywać w temp. poniżej 25st.C. Nie należy go mieszać z innymi lekami.

Pharmindex