Iomeron

Reklama

Iomeron - skład

1 ml roztworu zawiera 408,2 mg (510,3 mg; 612,4 mg; 714,4 mg; 816,5 mg) jomeprolu, co odpowiada 200 mg (250 mg; 300 mg; 350 mg; 400 mg) jodu.

Reklama

Iomeron - działanie

Niejonowy rentgenowski środek cieniujący o niskim ciśnieniu osmotycznym. Farmakokinetyka jomeprolu po podaniu donaczyniowym, opisywana modelem dwukompartmentowym, obejmuje szybką fazę dystrybucji leku i wolniejszą fazę jego wydalania. Po podaniu dokanałowym jomeprol przenika całkowicie do płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3-6 h po podaniu. Wydalany jest głównie przez nerki. Nie wiąże się z białkami surowicy i osocza.

Reklama

Iomeron - wskazania

Iomeron 200: Flebografia obwodowa, komputerowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernosografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia. Iomeron 250: Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. Iomeron 300: Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernosografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia. Iomeron 350: Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia. Iomeron 400: Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.

Reklama

Iomeron - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Przeciwwskazania do przeprowadzenia badań żeńskich narządów rozrodczych: podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny. Przeciwwskazania do podania dokanałowego: jednoczesne podawanie kortykosteroidów oraz powtórne wykonanie mielografii (ze względu na możliwość przedawkowania środka cieniującego). Przeciwwskazania do ERCP: ostre zapalenie trzustki (zarówno w przypadkach niedrożności, jak i drożności).

Reklama

Iomeron - ostrzeżenia

W celu zapobiegania wszelkim powikłaniom, w tym ciężkim albo opóźnionym działaniom niepożądanym pacjent powinien po podaniu parenteralnym środka kontrastowego pozostać przez minimum 60 min pod specjalistyczną kontrolą w pomieszczeniu ze sprzętem do reanimacji. W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych, stosowanie jodowanych środków kontrastowych należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje rzeczywista potrzeba przeprowadzenia badania radiologicznego z zastosowaniem środka cieniującego. Analiza konieczności zastosowania powinna być oparta na ocenie stanu klinicznego pacjenta, a zwłaszcza przypadków nadwrażliwości na środki kontrastowe oraz zmian patologicznych w układzie sercowo-naczyniowym, moczowym, żółciowo-wątrobowym. Ryzyko związane z badaniem dodatkowo zwiększa zaawansowana miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroby układowe, przebyte ostatnio incydenty dotyczące naczyń mózgowych. Należy wyrównać wszystkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu, zwłaszcza u chorych ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, jak również u niemowląt, małych dzieci i u osób w podeszłym wieku. Na dwie godziny przed zabiegiem chory powinien powstrzymać się od jedzenia. W przypadku urografii i brzusznej angiografii rezultat badania jest lepszy przy jelitach opróżnionych z mas kałowych i gazów. U chorych z guzem chromochłonnym zaleca się zastosowanie a-adrenolityków w celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego. U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i/lub astmą w wywiadzie (większe ryzyko działań niepożądanych) należy zachować ostrożność i można rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (ryzyko wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek; zaleca się odpowiednie nawodnienie przed i w czasie zabiegu, unikanie stosowania leków nefrotoksycznych, przeprowadzania dużych zabiegów lub zabiegów angioplastyki naczyń nerkowych do czasu wydalenia środka cieniującego oraz odroczenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego, aż do czasu gdy czynność nerek wróci do stanu sprzed badania). U pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością nerek w przypadku powtórnego badania z użyciem środków kontrastowych należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek; kolejne badanie RTG z użyciem kontrastowych środków cieniujących można przeprowadzić po 5-7 dniach od poprzedniego. U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki przeciwdrgawkowe. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. Należy zachować ostrożność u niemowląt do 1. rż. (zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne) i u osób w podeszłym wieku (większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych m.in. niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu lub skurczów dodatkowych). Środki kontrastowe mogą wpływać na czynność tarczycy (donoszono o gwałtownych zaburzeniach tego narządu). Stosowanie preparatu jest zwykle przeciwwskazane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i paraproteinemią Waldenstroema, w przypadku konieczności zastosowania preparatu należy rozważyć korzyści i ryzyko. Środki kontrastowe mogą przyczynić się do rozwoju sierpowatości u osobników homozygotycznych (zaleca się odpowiednie nawodnienie) oraz nasilenia objawów miastenii. Stosowanie preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek jest zwykle przeciwwskazane. U chorych z upośledzoną czynnością wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji niepożądanych jest większe. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacja. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często występującymi napadami niedokrwiennymi istnieje zwiększone ryzyko przejściowych powikłań neurologicznych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną, miejscowym zakażeniem żył lub całkowicie niedrożnym układem krwionośnym. Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków, narkotyków lub alkoholu, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.

Reklama

Iomeron - ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, mających na celu potwierdzenie możliwości bezpiecznego stosowania jomeprolu u ludzi. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania RTG z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka. Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie są toksyczne po podaniu doustnym u zwierząt. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.

Reklama

Iomeron - efekty uboczne

Podanie donaczyniowe. Często: uczucie gorąca. Niezbyt często: ból i zawroty głowy, nadciśnienie, duszność, nudności, wymioty, rumień, pokrzywka, świąd, ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: stan przedomdleniowy, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, wysypka, ból pleców, astenia, dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Częstość nieznana: trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, niepokój, stan splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia smaku, przejściowa ślepota, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie, bladość, zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła skurcz oskrzeli, astma, kaszel, hiperwentylacja, uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie ślinianek, nietrzymanie kału, ostra uogólniona osutka krostkowa, obrzęk naczynioruchowy, zimne poty, wzmożone pocenie, ból stawów, niewydolność nerek, reakcja w miejscu podania (ból, obrzęk), miejscowe oziębienie, zmęczenie, złe samopoczucie, wzmożone pragnienie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych. Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii. Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku. Po podaniu jomeprolu, tak jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowano rzadkie przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyell`a) i rumień wielopostaciowy. Profil bezpieczeństwa jomeprolu u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu dorosłych. Podanie dokanałowe. Bardzo często: ból głowy. Często: zawroty głowy, nadciśnienie, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu podania (ból i uczucie ciepła). Niezbyt często: utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie, wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, gorączka. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych po podaniu dokanałowym u dzieci i młodzieży. Podanie do jam ciała. Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała, środki kontrastowe powoli wchłaniają się z miejsca podania do krążenia układowego, a następnie ulegają eliminacji nerkowej. Wzrost aktywności amylazy występuje często po ECPW. Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki. Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych. Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.

Iomeron - interakcje

Przyjmowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, produktów leczniczych przeciwbólowych, przeciwwymiotnych produktów leczniczych działających ośrodkowo, pochodnych fenotiazyny należy przerwać 48 h przed badaniem, gdyż obniżają one próg drgawkowy. Leczenie należy wznowić 24 h po zabiegu. Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a preparaty powinny być podawane w optymalnych dawkach. Beta-adrenolityki mogą osłabiać odpowiedź na leczenie skurczu oskrzeli wywołanego przez środek kontrastowy. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek mogą nadal przyjmować metforminę w dotychczas zalecanych dawkach. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy mleczanowej u chorych na cukrzycę leczonych doustnymi preparatami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych biguanidu (metformina) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których mają zostać wykonane badania, podawanie metforminy należy przerwać 48 h przed podaniem środka kontrastowego i ponownie przywrócić podawanie po 48 h, jeśli nie zmienia się stężenie kreatyniny w surowicy. U pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem leczonych diuretykami, inhibitorami ACE, ß-blokerami ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych jest zwiększone. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne) występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem. Nie należy jednocześnie z jodowymi środkami cieniującymi podawać nadtwardówkowo i dokanałowo kortykosteroidów, gdyż leki te mogą nasilać objawy zapalenia pajęczynówki.

Iomeron - dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania preparatów uzależnione są od rodzaju wykonywanego badania radiologicznego, wieku, ciężaru ciała pacjenta (patrz ulotka producenta).

Iomeron - uwagi

Po podaniu jodowych środków kontrastowych jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni. Jednakże wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu tzn. poziomu T3, T4 nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależny jest od poziomu jodu powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Wyniki te nie zależą od objawów klinicznych. Duże stężenie środków cieniujących we krwi i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów). Nie ma danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.