Lonquex

Reklama

Lonquex - skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu (1 ampułko-strzykawka (0,6 ml) zawiera 6 mg lipegfilgrastymu). Preparat zawiera sorbitol i sód.

Reklama

Lonquex - działanie

Lek immunostymulujący tworzenie kolonii. Ludzki czynnik wzrostu dla kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulująca dojrzewanie i uwalnianie dojrzałych neutrofili czynnościowych ze szpiku kostnego. Preparat zawiera nieglikozylowany, rekombinowany, metioninowy ludzki G-CSF. Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym T_0,5, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego. Lipegfilgrastym wiąże się z ludzkim receptorem G-CSF jak filgrastym i pegfilgrastym. Powoduje znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej w ciągu 24 h, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów i (lub) limfocytów. Stymuluje proliferację krwiotwórczych komórek progenitorowych, różnicowanie w dojrzałe komórki i uwalnianie do krwi obwodowej. Efekt ten obejmuje nie tylko linię neutrofili, ale inne jednoliniowe i wieloliniowe progenitorowe i pluripotentne krwiotwórcze komórki macierzyste. G-CSF zwiększa również aktywność przeciwbakteryjną neutrofili, w tym fagocytozę. C_max zostaje osiągnięte po ok. 30-36 h. T_0,5 wynosi około 32-62 h po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne; jest internalizowany przez neutrofile, a następnie rozkładany w komórce przez endogenne enzymy proteolityczne.

Reklama

Lonquex - wskazania

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Reklama

Lonquex - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Reklama

Lonquex - ostrzeżenia

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków. Preparatu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki cytotoksycznych chemioterapeutyków poza ustalone schematy dawkowania. Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pochodne są również zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na lipegfilgrastym z powodu możliwej reaktywności krzyżowej - u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia lipegfilgrastymem. Większość biologicznych preparatów wywołuje pewien stopień odpowiedzi w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych, może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych lub utraty skuteczności. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie, należy go poddać dalszym badaniom. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie z kilkudniową ścisłą obserwacją pacjenta. Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej. Lipegfilgrastym może również powodować odwracalną małopłytkowość. Zaleca się systematyczne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutycznymi preparatami, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość. Podczas leczenia należy systematycznie oznaczać liczbę białych krwinek. Jeśli liczba białych krwinek będzie większa niż 50 x 10⁹/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie lipegfilgrastymu. Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości. Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych i niektórych komórek pozaszpikowych in vitro. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi lub wtórną ostrą białaczką szpikową. Z tego powodu nie należy go stosować u takich pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej. Należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania lekarskiego i USG). Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub na szczycie barku. Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka wystąpienia śródmiąższowego zapalenia płuc. Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) - w takich przypadkach należy zaprzestać stosowania preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie. U pacjentów, u których wystąpią objawy przesiąkania włośniczek. tj: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi, należy uważnie obserwować i zapewnić standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną. Po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zgłaszano zapalenie aorty z objawami obejmującymi: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek). W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF. U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy. Należy zachować ostrożność, podając preparat pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, monitorować parametry kliniczne i wyniki laboratoryjne oraz brać pod uwagę ryzyko powiększenia śledziony i wystąpienia przełomu spowodowanego zamknięciem naczyń krwionośnych. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokaliemii z powodu choroby zasadniczej lub jednocześnie przyjmowanych leków, zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy i w razie potrzeby substytucja potasu. U pacjentów otrzymujących filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenie to zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania filgrastymu, lenograstymu lub pegfilgrastymu - zaleca się monitorowanie wyników analizy moczu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży do 17 lat. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na amp.-strzyk., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

Reklama

Lonquex - ciąża

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży. Podczas leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią. Badania na zwierzętach z G-CSF i pochodnymi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Reklama

Lonquex - efekty uboczne

Bardzo często: nudności, ból mięśniowo-szkieletowy. Często: małopłytkowość, hipokaliemia, ból głowy, krwioplucie, reakcje skórne (rumień, wysypka), ból w klatce piersiowej. Niezbyt często: leukocytoza, powiększenie śledziony, reakcje nadwrażliwości (np. alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i poważne reakcje alergiczne), działania niepożądane dotyczące płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki w płucach, zwłóknienie w płucach, niewydolność oddechową lub ARDS), krwotok płucny, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Częstość nieznana: zespół przesiąkania włośniczek, zapalenie aorty. Głównie u pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, odnotowano po podaniu G-CSF lub pochodnych występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia. Zgłaszano występowanie powiększenia śledziony, zazwyczaj bezobjawowego. Działania związane z G-CSF i pochodnymi: pęknięcie śledziony (w tym niektóre przypadki śmiertelne), przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zespół przesiąkania włośniczek (szczególnie u pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę), zapalenie aorty, ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta), zapalenie naczyń skórnych, kłębuszkowe zapalenie nerek.

Lonquex - interakcje

Z uwagi na możliwą wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na cytotoksyczną chemioterapię, preparat należy podawać po około 24 h od podania cytotoksycznej chemioterapii. Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym preparatem u pacjentów. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że jednoczesne podawanie G-CSF i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych antymetabolitów nasila mielosupresję. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika. Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących możliwości interakcji z litem, który również powoduje nasilenie uwalniania neutrofili. Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.

Lonquex - dawkowanie

Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Zalecana dawka wynosi 6 mg lipegfilgrastymu (1 amp.-strzyk.) w każdym cyklu chemioterapii, podawana około 24 h po chemioterapii cytotoksycznej. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać podskórnie, w brzuch, ramię lub udo. Samodzielne podawanie preparatu może być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy mają silną motywację, zostali odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.

Lonquex - uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W celu poprawy możliwości identyfikacji, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podanego preparatu.