Reklama
Onbrez Breezhaler - skład
1 kaps. zawiera 150 µg lub 300 µg indakaterolu w postaci maleinianu. 1 dostarczona dawka (uwalniania z ustnika inhalatora) zawiera odpowiednio 120 µg lub 240 µg indakaterolu w postaci maleinianu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Onbrez Breezhaler - działanie
Długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego do stosowania wziewnego. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela. Charakteryzuje się szybkim początkiem i długim czasem działania. Po pojedynczej lub po wielokrotnych inhalacjach osiąga maksymalne stężenie we krwi po ok. 15 min. Biodostępność bezwzględna wynosi ok. 43-45%. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 12-14 dni. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu. CYP3A4 jest dominującym izoenzymem odpowiedzialnym za hydroksylację indakaterolu. Jest wydalany głównie z kałem. Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejsza się w sposób wielofazowy ze średnim T0,5 wynoszącym od 45,5-126 h. Efektywny T0,5 po podaniu wielokrotnym preparatu wynosi 40-52 h.
Reklama
Onbrez Breezhaler - wskazania
Leczenie podtrzymujące rozszerzające oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Reklama
Onbrez Breezhaler - przeciwwskazania
Nadwrażliwośćna substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Onbrez Breezhaler - ostrzeżenia
Preparatu nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak odpowiednich danych w tym wskazaniu (długo działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z astmą). W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy, pokrzywki, wysypki skórnej) lub paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować alternatywne leczenie. Preparat nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych. Należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego działania na układ sercowo-naczyniowy (zwiększenie częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) inne objawy) może być konieczne przerwanie leczenia. Długo działający agoniści receptora β2-adrenergicznego (LABA) lub leki złożone zawierające LABA powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QT. Agoniści receptorów β2 mogą powodować istotną klinicznie hipokaliemię; u pacjentów z ciężką postacią POChP niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię, która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca. Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi w przypadku rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w surowicy. Preparatu nie badano u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Onbrez Breezhaler - ciąża
Preparat można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania relaksacyjnego na mięśnie gładkie macicy. Nie wiadomo, czy indakaterol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż - jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki.
Reklama
Onbrez Breezhaler - efekty uboczne
Dawka 150 µg. Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie zatok, ból i zawroty głowy, kaszel, ból w obrębie jamy ustnej i gardła (w tym podrażnienie gardła), wodnista wydzielina z nosa, skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: nadwrażliwość, cukrzyca, hiperglikemia, parestezje, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świąd/wysypka, bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe. Dawka 300 µg. Bardzo często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych. Często: zapalenie zatok, cukrzyca, hiperglikemia, ból i zawroty głowy, choroba niedokrwienna serca, kołatanie serca, kaszel, ból w obrębie jamy ustnej i gardła (w tym podrażnienie gardła), wodnista wydzielina z nosa, świąd/wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: nadwrażliwość, parestezje, migotanie przedsionków, tachykardia, paradoksalny skurcz oskrzeli, bóle mięśni. W przypadku stosowania 600 µg/dobę, profil bezpieczeństwa był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek; dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często). Średnio u 17-20% pacjentów występuje sporadyczny kaszel, który pojawia się zazwyczaj 15 s po inhalacji i utrzymuje się średnio 5 s (ok. 10 s u aktywnych palaczy). Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy. Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Onbrez Breezhaler - interakcje
Jednoczesne podawanie innych leków sympatykomimetycznych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane preparatu. Nie należy stosować preparatu w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora β2. Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora β2, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne oraz agoniści receptora β2-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie. Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania. Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie β-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność. Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet 2-krotnie. Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia preparatem w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie 1 roku oraz dotyczących dawek maksymalnie 2-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna. Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie lekami. Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z lekami przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Onbrez Breezhaler - dawkowanie
Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. 150 µg raz na dobę za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Wykazano, że inhalacja zawartości 1 kaps. 300 µg raz na dobę zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna dawka wynosi 300 µg raz na dobę. Preparat należy podawać o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest właściwe. Sposób podania. Nie wolno połykać kapsułek preparatu. Pacjentów należy poinstruować jak prawidłowo stosować preparat. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają preparatu zamiast przyjmować go wziewnie.
Onbrez Breezhaler - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
