Reklama
Optiray - skład
1 ml preparatu zawiera 509 mg jowersolu, co odpowiada 240mg/ml jodu elementarnego; 636 mg jowersolu, co odpowiada 300mg/ml jodu elementarnego lub 741 mg jowersolu, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego.
Reklama
Optiray - działanie
Niejonowy środek kontrastowy, przeznaczony do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym preparat wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego. Dystrybucja preparatu odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej, wydalanie z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. T0,5 po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji preparatu.
Reklama
Optiray - wskazania
Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 240, 300: niejonowy środek kontrastowy wskazany do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA); stosowanie w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii. Optiray 350: niejonowy środek kontrastowy wskazany do stosowania w angiografii układu sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, angiografii organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej; stosowanie w tomografii komputerowej głowy i ciała, w dożylnej urografii wydzielniczej, flebografii oraz dożylnej i dotętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (IA DSA i IV DSA).
Reklama
Optiray - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ujawniona nadczynność tarczycy.
Reklama
Optiray - ostrzeżenia
Preparat może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami; u tych pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Po użyciu środka zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu, uogólnione reakcje nadwrażliwości takie jak polekowa reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy zwrócić szczególną uwagę na wczesne lub późne objawy nadwrażliwości jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych. Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski. Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i preparatów podtrzymujących życie. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność i rozważyć premedykację lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania potencjalnej reakcji alergicznej. Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia; pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez 1 h po wstrzyknięciu preparatu. W razie wystąpienia opóźnionej reakcji alergicznej, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi (paraproteinemia), szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki; niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem preparatu, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z anemią sierpowatokrwinkową (środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów); z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy; z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego (ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego); z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem (zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi). W trakcie zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość uszkodzenia ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne. W przypadku pacjentów z hemocystynurią należy w miarę możliwości unikać wykonywania angiografii z uwagi na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub zatorowości. Należy zachować ostrożność i unikać podania pozanaczyniowego. Flebografia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych. W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna. W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego. Optiray 300: u noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu TSH i T4 7-10 dni oraz miesiąc po podaniu jodowych środków kontrastowych ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za "wolny od sodu".
Reklama
Optiray - ciąża
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń. Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym; należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi.
Reklama
Optiray - efekty uboczne
Bardzo często: uczucie gorąca. Często: ból w miejscu podania. Niezbyt często: nudności, pokrzywka. Rzadko: omdlenie, drżenie, zawroty głowy (w tym zawroty głowy powodujące zaburzenia równowagi, uczucie pustki w głowie), ból głowy, parestezja, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, tachykardia, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurcz, obrzęk i niedrożność krtani (w tym uczucie ucisku, świst oddechowy itp.), duszność, nieżyt nosa (w tym kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa), podrażnienie gardła, kaszel, wymioty, suchość w ustach, rumień, świąd, wysypka, nagłe parcie na mocz, obrzęk twarzy (w tym obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy itp.), dreszcze (w tym silne dreszcze, uczucie zimna). Bardzo rzadko: reakcja rzekomoanafilaktyczna (nadwrażliwości), stan splątania, pobudzenie, lęk, utrata przytomności, porażenia, senność, osłupienie, afazja, dysfazja, niedoczulica, alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oka, przekrwienie gałki ocznej, łzawienie oczu, obrzęk spojówki itp.), szum w uszach pochodzenia błędnikowego, blok serca, arytmia, dusznica bolesna, nieprawidłowe EKG, bradykardia, migotanie przedsionków, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie naczyń, obrzęk płuc, zapalenie gardła, niedotlenienie tkanek, zapalenie ślinianki, ból brzucha, obrzęk języka, dysfagia, nadmierne wydzielanie śliny, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość (w tym zimne poty), skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, oliguria, nieprawidłowa czynność nerek, nietrzymanie moczu, krwiomocz, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, obrzęk, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok, aż do martwicy, zwłaszcza po wynaczynieniu), ból w klatce piersiowej, osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie, spowolnienie itp.), niezwykłe samopoczucie, niekontrolowany płacz. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, przejściowa niedoczynność tarczycy u noworodków, drgawki, dyskinezja, amnezja, przejściowa ślepota, zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica, skurcz dodatkowy, kołatanie serca, wstrząs, zakrzepica, skurcz naczyń, zatrzymanie czynności oddechowej, astma, skurcz oskrzeli, dysfonia, biegunka, toksyczna nekroliza naskórka, polekowa reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona krostkowica, bladość, bezmocz, bolesne oddawanie moczu, gorączka. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. Po podaniu jodowych środków kontrastowych u noworodków obserwowano przejściową niedoczynność tarczycy.
Optiray - interakcje
Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne; podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. U pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych w okresie 2 tyg. po podaniu interleukiny. Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia (ryzyko nasilenia reakcji neurologicznych). U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem RTG, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 h przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 h i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych. Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny-T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny-T4, nie są zaburzone.
Optiray - dawkowanie
Donaczyniowo. Optiray 240. Angiografia naczyń mózgowych: tętnica szyjna lub kręgowa: 2-12 ml (maksymalnie 200 ml), łuk aorty: 20-50 ml (maksymalnie 200 ml). Flebografia: 50-100 ml (maksymalnie 250 ml). Urografia: 65-100 ml (maksymalnie 200 ml). Tomografia komputerowa głowy: 65-200 ml (maksymalnie 200 ml). Tomografia komputerowa ciała: 35-200 ml (maksymalnie 200 ml). IA-DSA: 5-80 ml (maksymalnie 250 ml). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Optiray 300. Angiografia naczyń mózgowych: tętnica szyjna lub kręgowa: 2-12 ml (maksymalnie 200 ml), łuk aorty: 20-50 ml (maksymalnie 200 ml). Angiografia naczyń obwodowych: 10-90 ml (maksymalnie 250 ml). Angiografia narządów wewnętrznych: 12-60 ml (maksymalnie 250 ml). Flebografia: 50-100 ml (maksymalnie 250 ml). Urografia: 50-75 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa głowy: 50-150 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa ciała: 25-150 ml (maksymalnie 150 ml). IA-DSA: 5-80 ml (maksymalnie 250 ml). IV-DSA: 30-50 ml (maksymalnie 250 ml). Dzieci i młodzież w wieku <18 lat. Angiografia naczyń mózgowych: 1-3 ml/kg (maksymalnie 100 ml). Angiografia naczyń obwodowych: 1-3 ml/kg (maksymalnie 100 ml). Angiografia narządów wewnętrznych: 1-3 ml/kg (maksymalnie 100 ml). Urografia dożylna: 2 ml/kg (>1 rż.); 3 ml/kg (<1 rż.) (maksymalnie 100 ml). Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Optiray 300 w innych zabiegach u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Opriray 350. Angiografia naczyń obwodowych: 12-90 ml (maksymalnie 250 ml). Flebografia: 50-100 ml (maksymalnie 250 ml). Wentrykulografia lewostronna: 30-50 ml (maksymalnie 250 ml). Arteriografia naczyń wieńcowych: 1-10 ml (maksymalnie 250 ml). Angiografia narządów wewnętrznych: 12-60 ml (maksymalnie 250 ml). Aortografia: 10-80 ml (maksymalnie 250 ml). Angiografia nerek: 6-15 ml (maksymalnie 250 ml). Urografia: 50-75 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa głowy: 50-150 ml (maksymalnie 150 ml). Tomografia komputerowa ciała: 25-150 ml (maksymalnie 150 ml). IA-DSA: 5-80 ml (maksymalnie 250 ml). IV-DSA: 30-50 ml (maksymalnie 250 ml). dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Optiray 350 u dzieci i młodzieży <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Sposób podania. Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania preparatu powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
Optiray - uwagi
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
